登记概览
- 登记号
- CTR20253184
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 海正生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2025-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 厦门市湖南省 · 郴州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴开春
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈骏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李异玲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：胡益群
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：李芳芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张明鑫
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申月明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田丰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宁宁
- 申请人名称
- 海正生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 王宁宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
- 联系人邮编
- 311400
主要研究者信息
- 姓名
- 王新
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-灞桥区新寺路569号
- 邮编
- 710038
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS016-CD-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价在中国真实世界中安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的有效性和安全性；
评价阿达木单抗药物谷浓度对中重度活动性CD疗效的预测作用，探索维持CD患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。
评价阿达木单抗药物谷浓度对中重度活动性CD疗效的预测作用，探索维持CD患者疗效的阿达木单抗谷浓度阈值。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基线（第0周）时，年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性；
2.基线（第0周）前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月；
3.受试者的hs-CRP≥3 mg/L；
4.根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第0周）时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 仍然为≥220和≤450；
5.受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前完成至少3周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续TB预防治疗；
6.若为有生育能力的女性，需采取一定的避孕措施；
7.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求；
8.主要研究者（或其指定人员）综合判定受试者其他方面的健康状况良好。
2.基线（第0周）前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月；
3.受试者的hs-CRP≥3 mg/L；
4.根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗，但受试者基线（第0周）时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 仍然为≥220和≤450；
5.受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象，则该受试者必须在基线之前完成至少3周（或根据当地要求，以较长者为准）的持续TB预防治疗；
6.若为有生育能力的女性，需采取一定的避孕措施；
7.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求；
8.主要研究者（或其指定人员）综合判定受试者其他方面的健康状况良好。
排除标准
1.根据药品说明书，患者对安健宁治疗有禁忌症者。
2. 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。
2. 研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。
试验用药
中文通用名：阿达木单抗注射液： 英文通用名：Adalimumab Injection 商品名称：安健宁
剂型：预充式注射剂
规格：0.8 ml：40 mg
用法用量：干预期治疗方案：第0周，160 mg；第2周，80 mg；随后每2周1次，每次40 mg。
非干预期治疗方案：由临床医生根据患者情况选择合适的用药方案。
用药时程：推荐疗程24周。26周及以后若受试者继续使用安健宁，则将继续随访该受试者至停用安健宁，最长至第52周。
规格：0.8 ml：40 mg
用法用量：干预期治疗方案：第0周，160 mg；第2周，80 mg；随后每2周1次，每次40 mg。
非干预期治疗方案：由临床医生根据患者情况选择合适的用药方案。
用药时程：推荐疗程24周。26周及以后若受试者继续使用安健宁，则将继续随访该受试者至停用安健宁，最长至第52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4、26、52周时，达到临床缓解和临床应答的CD患者的比例评价时间：第4、26、52周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第26、52周时停止使用皮质类固醇并且达到了临床缓解的受试者比例。评价时间：第26、52周指标类型：有效性指标
- 所有不良事件的类型及发生频率以及实验室检查异常（如血常规、尿常规等）。评价时间：第26、52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253184
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王宁宁
- 首次公示信息日期
- 2025-08-12
- 申请人名称
- 海正生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253184
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究
- 试验通俗题目
- 在真实世界中评价安健宁®治疗中重度活动性克罗恩病成年患者有效性和安全性的多中心、单臂研究
- 试验方案编号
- HS016-CD-03
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 否