注射用BSY001在健康受试者中单次或多次给药后的I期临床研究

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；
2.年龄≥18周岁且≤50周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均有；
3.体重指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（含19.0和30.0kg/m2），且女性受试者体重在45.0~120.0kg（含45.0和不含120.0kg），男性受试者体重在50.0~120.0kg（含50.0和不含120.0kg）；
4.受试者自筛选前1个月至研究药物最后一次给药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者）。

1.已知对替韦立马类药物过敏或本品中的任何辅料成份有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）；
2. 经研究者判定有临床意义的心电图异常或QTc延长（如QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc间期以Fridericia公式计算）；
3. 肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<90ml/min；
4. 经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查异常且有临床意义者；
5. 患有或既往患有研究者判定有临床意义的以下疾病者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）等；
6. 当前或近3个月内有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史；
7. 已知具有临床意义的急/慢性病毒感染者；
8. 有严重头痛或偏头痛病史；
9. 给药前6个月内接受过外科大手术，或在签署知情同意书后至试验结束后一个月内计划进行手术者；
10. 筛选前3个月内有献血或大量失血（＞450mL）；
11. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气测试为阳性者(呼气酒精含量>0mg/100m)，或试验期间不能禁酒者；
13. 给药前72小时内食用葡萄柚、西柚汁、巧克力、浓茶、咖啡及其它含咖啡因和醇类饮料者或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
14. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
15. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
16. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者；
17. 筛选前3个月内（上次试验的末次给药时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
18. 在筛选前30天内服用了任何处方药、非处方药、中草药；
19. 妊娠试验结果为阳性者；
20. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
21. 从筛选阶段至首次用药前发生急性疾病或有伴随用药；
22. 筛选前2周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
23. 研究者认为不适合参加本试验者。