登记概览
- 登记号
- CTR20253188
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/陈亮
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维/刘联/步华磊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强/唐迪红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾清华/李蒲
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英/邱丽华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟/王鑫
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：葛晖/郝淑维/王明霞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王鹤
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谭成
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 谭成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱滔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-7782-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SHR-7782注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。探索性目的：评价生物标志物与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.18~75周岁（含边界值）。
3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合方案要求。
8.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后7个月内避孕且避免捐献精子。
2.18~75周岁（含边界值）。
3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合方案要求。
8.有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后7个月内避孕且避免捐献精子。
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。
4. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组。
5. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。
6. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
7. 首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。
8. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
9. 有免疫缺陷病史。
10. 已知对SHR-7782的任何组分过敏者。
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
3. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。
4. 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组。
5. 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。
6. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
7. 首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。
8. 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
9. 有免疫缺陷病史。
10. 已知对SHR-7782的任何组分过敏者。
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：SHR-7782注射液： 英文通用名：SHR-7782 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）。评价时间：用药第1个周期。指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）。评价时间：用药第1个周期。指标类型：安全性指标
- 后续临床推荐剂量（RP2D）。评价时间：预计6个月。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。评价时间：约24个月。指标类型：有效性指标
- 抗SHR-7782抗体水平。评价时间：约24个月。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-19
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253188
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谭成
- 首次公示信息日期
- 2025-08-14
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253188
- 药物名称
- SHR-7782注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-7782注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-7782-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否