登记概览
- 登记号
- CTR20253196
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
完整专业题目
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-04
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 呼和浩特市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 临沂市山东省 · 滨州市山东省 · 济宁市山西省 · 太原市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市新疆维吾尔自治区 · 喀什地区江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市另有 24 个地区
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇/朱华渊
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵/王婷玉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张群岭
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：惠吴函
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李敏婕
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：艾克拜尔·阿布都热衣木
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：庄芸
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：桑威
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张成辉
- 平顶山市第一人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：王战芳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：钱红兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文峰
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：段赟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：任明强
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖春燕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王娅婕
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：施文瑜
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：孙梅
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈恺
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨毅
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王彩玲
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方可
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 方可
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号江苏省人民医院
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道28 号
- 邮编
- 301617
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220558,CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2024B0002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
4.受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。
5.SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。
6.足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
4.受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。
5.SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。
6.足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
2. 入组时已诊断或怀疑Richter转化。
3. 病灶累及中枢神经系统。
4. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
5. 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
6. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
8. 对研究药物有过敏反应、不耐受或既往治疗不符合方案规定的受试者。
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。
11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
2. 入组时已诊断或怀疑Richter转化。
3. 病灶累及中枢神经系统。
4. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
5. 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
6. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
8. 对研究药物有过敏反应、不耐受或既往治疗不符合方案规定的受试者。
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。
11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验用药
中文通用名：DZD8586片： 英文通用名：DZD8586 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：50 mg，每日1次
用药时程：多次给药，连续给药28天为1个周期
规格：25 mg
用法用量：50 mg，每日1次
用药时程：多次给药，连续给药28天为1个周期
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：汉利康
剂型：注射液
规格：500 mg、100 mg
用法用量：375 mg/m2或500 mg/m2
用药时程：6个周期
规格：500 mg、100 mg
用法用量：375 mg/m2或500 mg/m2
用药时程：6个周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for injection 商品名称：汇祺
剂型：注射剂
规格：25 mg
用法用量：70 mg/m2，每周期2次
用药时程：6个周期
规格：25 mg
用法用量：70 mg/m2，每周期2次
用药时程：6个周期
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for injection 商品名称：汇祺
剂型：注射剂
规格：25 mg
用法用量：70 mg/m2，每周期2次
用药时程：6个周期
规格：25 mg
用法用量：70 mg/m2，每周期2次
用药时程：6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率和严重程度评价时间：首次给药直至终止给药后安全性随访完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-05-09
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-05-13
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-07-30
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253196
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方可
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253196
- 相关登记号
- CTR20220558,CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291
- 药物名称
- DZD8586片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效
- 试验通俗题目
- DZD8586对比研究者选择治疗在r/r CLL/SLL的III期试验
- 试验方案编号
- DZ2024B0002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否