登记概览
- 登记号
- CTR20253197
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
完整专业题目
DZD8586联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-25
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 常州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南通市广东省 · 广州市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院）中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：施文瑜
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方峻
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周灵
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 周灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2025B0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估 DZD8586联合用药在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
4.根据iwCLL标准确诊CLL/SLL预期寿命≥6个月的受试者，且具有治疗指征。
5.SLL受试者需要至少存在一个可测量的病灶。
6.足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
4.根据iwCLL标准确诊CLL/SLL预期寿命≥6个月的受试者，且具有治疗指征。
5.SLL受试者需要至少存在一个可测量的病灶。
6.足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
1.治疗史或正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
2. 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
3. 入组时已诊断或怀疑Richter转化，已知患有幼淋巴细胞白血病。
4. 病灶累及中枢神经系统。
5. 方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
6. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
7. 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
8. 已知对研究药物或其他化学类似物或黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立海有过敏反应或不耐受。
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。
11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
2. 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
3. 入组时已诊断或怀疑Richter转化，已知患有幼淋巴细胞白血病。
4. 病灶累及中枢神经系统。
5. 方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
6. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
7. 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
8. 已知对研究药物或其他化学类似物或黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立海有过敏反应或不耐受。
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。
11. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验用药
中文通用名：DZD8586片： 英文通用名：DZD8586 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25 mg, 50 mg）决定
用药时程：1周期28天，从第1周期第1天开始连续给药
规格：25 mg
用法用量：每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25 mg, 50 mg）决定
用药时程：1周期28天，从第1周期第1天开始连续给药
中文通用名：维奈克拉片： 英文通用名：Venetoclax Tablets 商品名称：唯可来
剂型：片剂
规格：10 mg、50 mg、100 mg
用法用量：每日1次，从第4周期第1天开始接受5周的维奈克拉爬坡期至第5周期第7天，后续按目标剂量(400 mg或300 mg)继续接受维奈克拉治疗。
用药时程：1周期28天，从第4周期第1天开始连续给药至第28周期
规格：10 mg、50 mg、100 mg
用法用量：每日1次，从第4周期第1天开始接受5周的维奈克拉爬坡期至第5周期第7天，后续按目标剂量(400 mg或300 mg)继续接受维奈克拉治疗。
用药时程：1周期28天，从第4周期第1天开始连续给药至第28周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A部分：不良事件发生率和严重程度评价时间：首次给药直至终止给药后安全性随访完成指标类型：安全性指标
- B部分：研究者评估的2年无进展生存期（PFS）率评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- A部分：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和完全缓解率（CRR）；uMRD率评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- B部分：研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和完全缓解率（CRR）；uMRD率评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
- B部分：不良事件发生率和严重程度等评价时间：首次给药直至终止给药后安全性随访完成指标类型：安全性指标
- DZD8586及代谢物DZ4581、维奈克拉的血浆浓度及PK参数评价时间：从第1周期第1天至第16周期第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253197
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周灵
- 首次公示信息日期
- 2025-08-11
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253197
- 药物名称
- DZD8586片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- DZD8586联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期临床研究
- 试验通俗题目
- DZD8586联合用药在CLL/SLL中的II期试验
- 试验方案编号
- DZ2025B0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-25
- 方案是否为联合用药
- 是