酮洛芬凝胶在健康受试者中的生物等效性正式试验

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2）年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4）生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及12导联心电图结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义；
5.5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1）首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验；
2. 2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. 3）（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种；
4. 4）（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
5. 5）（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
6. 6）（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即 1 单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
7. 7）（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
8. 8）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或类似物过敏；
9. 9）（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血；
10. 10）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
11. 11）（问询）有精神药物滥用史；
12. 12）（问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
13. 13）（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
14. 14）（问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 15）（问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
16. 16：酒精呼气测试阳性；
17. 17）在涂抹部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身等且经研究者判断可能影响药物吸收；
18. 18）存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；
19. 19）有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往哮喘病史；
20. 20）有自身其他原因或研究者判定不适宜参加试验。