登记概览
- 登记号
- CTR20253206
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的3期、多中心、随机、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-21
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-19；国际：2025-08-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-27；国际：2025-08-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；国际: 351 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市河南省 · 安阳市浙江省 · 温州市江西省 · 赣州市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市山东省 · 济宁市山西省 · 长治市California · DuarteNevada · Las VegasIllinois · ChicagoTexas · HoustonNew Jersey · Florham ParkTexas · Temple另有 74 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵燕
- 南京医科大学附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芹
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：蔡铭泉
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：韩磊
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- CITY OF HOPE NATIONAL MEDICAL CENTERUnited States · California · Duarte · 研究者：CASTILLO, DANI
- COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADAUnited States · Nevada · Las Vegas · 研究者：BRAITEH, FADI
- NORTHWESTERN UNIVERSITYUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：KALYAN, APARNA
- MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：AJANI, JAFFER
- SUMMIT MEDICAL GROUPUnited States · New Jersey · Florham Park · 研究者：KOVTUN, JEANETTE
- SCOTT AND WHITE MEMORIAL HOSPITALUnited States · Texas · Temple · 研究者：WONG, LUCAS
- CANCER & BLOOD SPECIALTY CLINICUnited States · California · Los Alamitos · 研究者：ABDULLA, NIHAL
- UNIVERSITY OF KANSAS MEDICAL CENTER RESEARCH INSTITUTEUnited States · Kansas · Kansas City · 研究者：AL-RAJABI, RAED
- HUNTERDON HEMATOLOGY ONCOLOGYUnited States · New Jersey · Flemington · 研究者：SHAH, MEGHA
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
- NORTHWEST MEDICAL SPECIALTIESUnited States · Washington · Tacoma · 研究者：CHAVES, JORGE
- UNIVERSITY OF COLORADO HEALTH – MEMORIAL HOSPITALUnited States · Colorado · Springs · 研究者：HOYER, ROBERT
- PAN AMERICAN ONCOLOGY TRIALS, LLCUnited States · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：AROCHO, KARINA
- NEBRASKA HEMATOLOGY ONCOLOGYUnited States · Nebraska · Lincoln · 研究者：MOSALPURIA, KAILASH
- HOPE AND HEALING CANCER SERVICESUnited States · Illinois · Hinsdale · 研究者：GUNDALA, SRILATA
- BIORESEARCH PARTNERS HOLDING- HIALEAH HOSPITALUnited States · Florida · Hialeah · 研究者：RANGEL, LUIS
- IRONWOOD CANCER & RESEARCH CENTERSUnited States · Arizona · Chandler · 研究者：MANTRIPRAGADA, KALYAN
- ORLANDO HEALTH UFHEALTH CANCER CENTERUnited States · Florida · Orlando · 研究者：SHAMEEM, RAJI
- NEW ENGLAND CANCER SPECIALISTSUnited States · Maine · Westbrook · 研究者：DUGAN, MATTHEW
- OREGON ONCOLOGY SPECIALISTSUnited States · Oregon · Salem · 研究者：STROTHER, JOHN
- VANDERBILT UNIVERSITYUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：GIBSON, MICHAEL
- HOPITAL CLAUDE HURIEZ - CHU LILLEFrance · Lille · Lille · 研究者：PLOQUIN, ANNE
- CHRU DE BREST - HOPITAL CAVALE BLANCHEFrance · Brest · Brest · 研究者：METGES, JEAN-PHILIPPE
- INSTITUT SAINTE CATHERINEFrance · AVIGNON · AVIGNON · 研究者：MINEUR, LAURENT
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVETSpain · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：PAZO CID, ROBERTO
- HOSPITAL CLINIC DE BARCELONASpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：SAURI NADAL, TAMARA
- HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIASpain · VALèNCIA · VALèNCIA · 研究者：FLEITAS KANONNIKOFF, TANIA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE NAVARRASpain · Pamplona · Pamplona · 研究者：ALSINA MAQUEDA, MARIA
- A.O.U. PISANA, STABILIMENTO DI SANTA CHIARAItaly · Pisa · Pisa · 研究者：FORNARO, LORENZO
- OSPEDALE POLICLINICO SAN MARTINO-IRCCS PER L ONCOLOGIA, DIVISIONE EMATOLOGIA CENTRO TRAPIANTI DI MIDItaly · Genova · Genova · 研究者：PESSINO, ANNAMARIA
- ISTITUTO CLINICO HUMANITASItaly · Rozzano · Rozzano · 研究者：SANTORO, ARMANDO
- FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORIItaly · Milano · Milano · 研究者：PIETRANTONIO, FILIPPO
- KRANKENHAUS DER BARMHERZIGEN SCHWESTERN LINZAustria · Linz · Linz · 研究者：DOLESCHAL, BERNHARD
- MEDICAL UNIVERISTY VIENNAAustria · Wien · Wien · 研究者：ILHAN-MUTLU, AYSEGüL
- CAMBRIDGE UNIVERSITY HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUSTUnited Kingdom · Cambridge · Cambridge · 研究者：PURUSHOTHAMAN, KIRAN
- CLATTERBRIDGE CANCER CENTREUnited Kingdom · Wirral · Wirral · 研究者：ALCHAWAF, ALIA
- BELFAST CITY HOSPITALUnited Kingdom · Belfast · Belfast · 研究者：TURKINGTON, RICHARD
- NINEWELLS HOSPITAL AND MEDICAL SCHOOLUnited Kingdom · Dundee · Dundee · 研究者：PETTY, RUSSELL
- PRATIA MCM KRAKóWPoland · KRAKóW · KRAKóW · 研究者：DROSIK-KWASNIEWSKA, ANNA
- KLINIKA ONKOLOGII SPZOZ OPOLSKIE CENTRUM ONKOLOGIIPoland · OPOLE · OPOLE · 研究者：RADECKA, BARBARA
- NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SK？ODOWSKIEJ-CURIE – HEMATOLOGY UNITPoland · WARSZAWA · WARSZAWA · 研究者：WYRWICZ, LUCJAN
- HEALTH PHARMA PROFESSIONAL RESEARCH S.A. DE C.VMexico · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：VALENZUELA, ANA
- CENTRO DE INVESTIGACION CLINICA DE OAXACAMexico · Oaxaca De Juárez · Oaxaca De Juárez · 研究者：CASTRO ALONSO, FRANCISCO JAVIER
- MEDICAL CARE AND RESEARCH S.A DE C.VMexico · Merida · Merida · 研究者：BALANCáN ZAPATA, PAOLA MARIANELA
- HOSPITAL ALEMANArgentina · CABA · CABA · 研究者：CASTILLO, JAVIER
- HOSPITAL DE GASTROENTEROLOGIA CARLOS BONORINO UDAONDOArgentina · Ciudad Autónoma Buenos Aires · Ciudad Autónoma Buenos Aires · 研究者：MENDEZ, GUILLERMO
- FUNDACION CORI PARA LA INVESTIGACION Y PREVENCION DEL CANCERArgentina · La Rioja · La Rioja · 研究者：KAEN, DIEGO LUCAS
- INCA - INSTITUTO NACIONAL DE C？NCERBrazil · Rio De Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：DUTRA, JAMILLE
- HOSPITAL DE AMOR BARRETOSBrazil · Barretos · Barretos · 研究者：DIAS COSTA, LETICIA
- ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO OCTAVIO FRIAS DE OLIVEIRABrazil · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：MOTTA VENCHIARUTTI MONIZ, CAMILA
- HOSPITAL S？O LUCAS DA PUCRSBrazil · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：SPILLARI VIOLA, LUCIANA
- FUNDA？？O FACULDADE REGIONAL DE MEDICINA DE S？O JOSé DO RIO PRETOBrazil · S？o José Do Rio Preto · S？o José Do Rio Preto · 研究者：ABDALLA, KATHIA
- INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - S？O PAULOBrazil · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：GEHM HOFF, PAULO MARCELO
- HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECCBrazil · Vitória · Vitória · 研究者：DE MELO BARRETO, ERIKA
- HOSPITAL BRASILIABrazil · Brasilia · Brasilia · 研究者：DOS SANTOS FERNANDES, GUSTAVO
- CECAPBrazil · Blumenau · Blumenau · 研究者：RAMOS, BRUNO RAFAEL
- IMIPBrazil · Recife · Recife · 研究者：RAMERI, CARLA
- HOSPITAL UNIVERSIARIO ONOFRE LOPESBrazil · Natal · Natal · 研究者：DE MENDON？A REGO, JULIANA FLORINDA
- SAITAMA CANCER CENTERJapan · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：TAKAHASHI, NAOKI
- OSAKA MEDICAL AND PHARMACEUTICAL UNIVERSITY HOSPITALJapan · Osaka · Takatsuki-shi · 研究者：YAMAGUCHI, TOSHIFUMI
- JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION KYUSHU HOSPITALJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：SHINOHARA, YUDAI
- TOCHIGI CANCER CENTERJapan · Tochigi · Utsunomiya-Shi · 研究者：MATSUSHITA, HISAYUKI
- HAMAMATSU UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE, UNIVERSITY HOSPITALJapan · Shizuoka · Hamamatsu-shi · 研究者：TAKEUCHI, HIROYA
- MATSUYAMA RED CROSS HOSPITALJapan · Ehime · Matsuyama-shi · 研究者：SHIRAISHI, TAKESHI
- NHO HOKKAIDO CANCER CENTERJapan · Hokkaido · Sapporo-Shi · 研究者：SAGAWA, TAMOTSU
- INSTITUTE OF SCIENCE TOKYO HOSPITALJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：HAMAMOTO, YASUO
- OSAKA ROSAI HOSPITALJapan · Osaka · Sakai-Shi · 研究者：AKAMARU, YUSUKE
- TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITALJapan · Tokyo · Sumida-Ku · 研究者：FURUMOTO, YOHEI
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEMKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seodaemun-Gu · 研究者：RHA, SUN YOUNG
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITALKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：OH, DO-YOUN
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITALKorea · Gyeonggi · do -Bundang-Gu, Seongnam-Si · 研究者：LEE, KEUN-WOOK
- ASAN MEDICAL CENTERKorea · Seoul Teugbyeolsi · Songpa-Gu · 研究者：RYU, MIN-HEE
- SAMSUNG MEDICAL CENTERKorea · Seoul Teugbyeolsi · Gangnam-Gu · 研究者：LEE, JEEYUN
- KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY CHILGOK HOSPITALKorea · Gyeongsangbukdo · Buk-Gu · 研究者：KIM, JONG GWANG
- ACIBADEM ADANA HOSPITALTurkey · Kuruk？prü · Kuruk？prü · 研究者：DISEL, UMUT
- DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ANKARA ONCOLOGY TRAINING AND RESEARCH HOSPITALTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：KARACIN, CENGIZ
- MEDICAL PARK SEYHAN HOSPITALTurkey · Adana · Adana · 研究者：BE？EN, ALI AYBERK
- MEDICAL PARK FLORYA HOSPITALTurkey · Sefak？y · Sefak？y · 研究者：CICIN, IRFAN
- FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVECzech Republic · Hradec Králové · Hradec Králové · 研究者：VOSMIK, MILAN
- FAKULTNI NEMOCNICE OLOMOUCCzech Republic · Olomouc · Olomouc · 研究者：MELICHAR, BOHUSLAV
- VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZECzech Republic · Praha · Praha · 研究者：VOCKA, MICHAL
- MASARYKUV ONKOLOGICKY USTAVCzech Republic · BRNO · BRNO · 研究者：LORDICK OBERMANNOVA, RADKA
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周爱萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 136 9116 1998
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-二七区建设东路1号
- 邮编
- 650031
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-316
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）非劣效性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
2.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌症的全身治疗。
3.基于研究者根据RECIST 1.1版进行的评估，有至少1个可测量或不可测量病灶。
4.患者必须能够提供肿瘤组织用于生物标志物评估。
5.ECOG体能状态评分≤ 1
6.器官功能良好
7.有生育能力的女性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施，且在随机化前≤ 7天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
8.未绝育的男性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施。
2.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌症的全身治疗。
3.基于研究者根据RECIST 1.1版进行的评估，有至少1个可测量或不可测量病灶。
4.患者必须能够提供肿瘤组织用于生物标志物评估。
5.ECOG体能状态评分≤ 1
6.器官功能良好
7.有生育能力的女性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施，且在随机化前≤ 7天尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
8.未绝育的男性须愿意在研究期间以及在替雷利珠单抗末次给药后≥ 120天采取高效避孕措施。
排除标准
1.患有鳞状细胞或未分化的或其他组织学类型的胃癌
2. 有活动性软脑膜疾病或未得到控制的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果在随机化之前≥ 4周一直没有症状、经影像学检查确定处于稳定状态，且无需皮质类固醇治疗，则可入组。
3. 诊断为HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌
4. 有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发。
5. 随机化前7天内出现控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流（至少每周一次）和/或使用利尿剂的腹水（允许通过细胞学技术来确诊任何积液）。
2. 有活动性软脑膜疾病或未得到控制的脑转移。转移结果不明确或确认脑转移的患者如果在随机化之前≥ 4周一直没有症状、经影像学检查确定处于稳定状态，且无需皮质类固醇治疗，则可入组。
3. 诊断为HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌
4. 有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发。
5. 随机化前7天内出现控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流（至少每周一次）和/或使用利尿剂的腹水（允许通过细胞学技术来确诊任何积液）。
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：奥沙利铂： 英文通用名：NA 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
规格：50mg/瓶
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
中文通用名：亚叶酸： 英文通用名：NA 商品名称：注射用左亚叶酸钙
剂型：注射液
规格：25mg/支
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
规格：25mg/支
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
中文通用名：卡培他滨： 英文通用名：NA 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒或0.5g/片*12片/板*1板/袋*1袋/盒
用法用量：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次。
用药时程：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次，每 3 周重复一次，在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗 300 mg SC 给药加可选的氟尿嘧
啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
规格：0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒或0.5g/片*12片/板*1板/袋*1袋/盒
用法用量：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次。
用药时程：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次，每 3 周重复一次，在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗 300 mg SC 给药加可选的氟尿嘧
啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
中文通用名：顺铂： 英文通用名：NA 商品名称：注射用顺铂
剂型：冻干型
规格：20mg/支
用法用量：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
用药时程：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
规格：20mg/支
用法用量：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
用药时程：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
中文通用名：5-FU： 英文通用名：NA 商品名称：扶伊恒
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：联合奥沙利铂+亚叶酸使用时，5-FU（2400 至 2800 mg/m2）持续 IV 输注超过 24 或 48 小时，每 2 周重复一次；联合顺铂使用时，5-FU 800 mg/m2，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次。
用药时程：在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治
疗，即替雷利珠单抗 300 mg SC 给药加可选的氟尿嘧 啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
规格：10ml:0.25g
用法用量：联合奥沙利铂+亚叶酸使用时，5-FU（2400 至 2800 mg/m2）持续 IV 输注超过 24 或 48 小时，每 2 周重复一次；联合顺铂使用时，5-FU 800 mg/m2，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次。
用药时程：在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治
疗，即替雷利珠单抗 300 mg SC 给药加可选的氟尿嘧 啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：奥沙利铂 英文通用名：NA 商品名称：齐沙
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
规格：50mg/瓶
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
中文通用名：亚叶酸 英文通用名：NA 商品名称：注射用左亚叶酸钙
剂型：注射液
规格：25mg/支
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
规格：25mg/支
用法用量：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
用药时程：奥沙利 85mg/m2+亚叶酸持续给药超过 2小
时（第 1 天），随后 5-FU，每 2 周重复一次
中文通用名：卡培他滨 英文通用名：NA 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒或0.5g/片*12片/板*1板/袋*1袋/盒
用法用量：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次。
用药时程：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次，每 3 周重复一次，在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗 200 mg IV给药加可选的氟尿嘧啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
规格：0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒或0.5g/片*12片/板*1板/袋*1袋/盒
用法用量：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次。
用药时程：卡培他滨 1000 mg/m2（联合奥沙利铂） 连续 14 天口服给药，每日两次，每 3 周重复一次，在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗 200 mg IV给药加可选的氟尿嘧啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
中文通用名：顺铂 英文通用名：NA 商品名称：注射用顺铂
剂型：冻干型
规格：20mg/支
用法用量：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
用药时程：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
规格：20mg/支
用法用量：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
用药时程：顺铂 80 mg/m2（第 1 天），联合5-FU，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次
中文通用名：5-FU 英文通用名：NA 商品名称：扶伊恒
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：联合奥沙利铂+亚叶酸使用时，5-FU（2400 至 2800 mg/m2）持续 IV 输注超过 24 或 48 小时，每 2 周重复一次；联合顺铂使用时，5-FU 800 mg/m2，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次。
用药时程：在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗200 mg IV给药加可选的氟尿嘧 啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
规格：10ml:0.25g
用法用量：联合奥沙利铂+亚叶酸使用时，5-FU（2400 至 2800 mg/m2）持续 IV 输注超过 24 或 48 小时，每 2 周重复一次；联合顺铂使用时，5-FU 800 mg/m2，第 1 天至第 5 天每天 24 小时持续 IV 输注，每 3 周重复一次。
用药时程：在完成初始 12 ~ 24 周研究治疗后，患者将继续接受维持治疗，即替雷利珠单抗200 mg IV给药加可选的氟尿嘧 啶类（卡培他滨或 5-FU，给药剂量基于当地治疗规范）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 模型预测的稳态血清谷浓度（Ctrough）评价时间：85天指标类型：有效性指标
- 模型预测的第1周期首次给药后0时至21天的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）评价时间：21天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1版评估的结果确定的总缓解率（ORR）评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1版评估的结果确定的无进展生存期（PFS）评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1版评估的结果确定的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1版评估的结果确定的疾病控制率（DCR）评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标（RECIST）1.1版评估的结果确定的总生存期（OS评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）按类型、频率、严重程度（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] 5.0版）、发生时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述评价时间：最长两年指标类型：安全性指标
- 模型预测的第1周期Ctrough评价时间：21天指标类型：有效性指标
- 实测第1周期Ctrough评价时间：21天指标类型：有效性指标
- 实测第1周期AUC评价时间：21天指标类型：有效性指标
- 模型预测的稳态AUC（AUCss）评价时间：85天指标类型：有效性指标
- SC或IV给药后出现替雷利珠单抗抗药抗体（ADA）的患者百分比评价时间：最长两年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253206
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253206
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃或胃食管结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的3期、多中心、随机、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-316
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2025-02-21
- 方案是否为联合用药
- 是