GT919联合地塞米松治疗复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2.明确诊断为 POEMS 综合征；
3.既往接受过至少一次全身系统性治疗，如蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）、免疫调节剂（如来那度胺、泊马度胺）、化疗药物（如美法仑）和/或自体造血干细胞移植后难治
或复发的患者；
4.血清血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）≥ 1200 ng/L；
5.总体神经病变限制性量表（ONLS）评分≥ 1 分；
6.按美国东部肿瘤合作组织（ECOG）评分，体力状况为 0-2 分；
7.预计生存时间≥ 3 个月；
8.受试者具有适当的骨髓储备和器官功能；
9.非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者必须为未怀孕，而且必须为非哺乳期。

1.已知对 GT919 胶囊活性成分或其辅料或地塞米松有过敏史者；
2. 在首次给药前 28 天内接受过重大外科手术或严重的外伤，或者在试验期间预期需要进行重大外科手术（椎体成形术除外）的患者；
3. 给药前 4 周内接受过放疗、化疗或其他临床研究；给药前3周或已知的药物的5个半衰期内接受过大分子靶向治疗（以较短者为准）；给药前 14 天或已知的药物的 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗、免疫抑制剂或类固醇激素（剂量相当于泼尼松 > 30 mg）抗肿瘤治疗（以较短者为准）；
4. 计划进行造血干细胞移植，或者在首次给药前 100 天内进行了自体造血干细胞移植，或在首次给药前 6 个月内进行了异基因造血干细胞移植、或有移植物抗宿主反应（GVHD）并需要免疫抑制治疗的患者；
5. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统病灶；
6. 有严重心血管疾病史、心脏疾病史或证据者；
7. 筛选前 6 个月内患有血栓栓塞合并严重并发症者，或具有静脉滤器的患者；
8. 活动性消化道出血、不能吞咽胶囊或患有明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除、有症状的炎症性肠病、部分或完全肠梗阻；
9. 获得性免疫缺陷综合征患者（人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性）、慢性乙肝患者（HBV DNA 阳性（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组））、慢性丙肝患者（丙型肝炎病毒 Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性）；梅毒阳性患者（TPPA 和 RPR 阳性）；
10. 筛选前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染），或筛选前已知有需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件；
11. 患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎等，或有其他严重的呼吸系统疾病，研究者判断不适合参加本试验；
12. 既往存在严重的疱疹病毒感染（如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹）或目前存在活动性疱疹病毒感染的患者；
13. 进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗后稳定的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
14. 患有已知的可能影响试验依从性的心理或精神疾病障碍，或有药物滥用史的患者；
15. 既往治疗引起的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤ 1 级（除周围神经病变和残留的脱发效应外）；
16. 筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者；
17. 不能或不愿意接受抗血栓治疗的患者；
18. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。