吡仑帕奈细粒剂人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女兼有。
2.体重：男性参与者不应低于50.0 kg，女性参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）。
3.参与者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。
4.参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
5.参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
6.能够将10毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅参加适口性评价空腹组）。
7.能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅参加适口性评价空腹组）。

1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者。
2. 有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。
3. 从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者。
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡仑帕奈及其辅料中任何成分过敏者。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者。
6. 首次服用试验用药品前42天内使用过吡仑帕奈者。
7. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者。
8. 首次服用试验用药品前28天内使用过影响吡仑帕奈生物利用度的抗癫痫药物（如：卡马西平、氯巴占、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英、托吡酯、丙戊酸）者。
9. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、非尔氨脂、依法韦仑、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者。
10. 抑郁自评量表（SDS）标准分≥50分者。
11. 筛选前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者。
12. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者。
13. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者。
14. 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。
15. 吞咽困难者。
16. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
17. 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者。
18. 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
19. 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者。
20. 有吸毒史或药物滥用史者。
21. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者。
22. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者。
23. 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者。
24. 入住时酒精呼气测试>0 mg/100 mL者。
25. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者。
26. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。
27. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者。
28. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者。
29. 既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅参加适口性评价空腹组）。
30. 有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅参加适口性评价空腹组）。
31. 口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断参与者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅参加适口性评价空腹组）。
32. 首次给药前7天内进行口咽部手术者（仅参加适口性评价空腹组）。
33. 味觉、嗅觉功能障碍者（仅参加适口性评价空腹组）；如果参与者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的参与者也将不进行适口性评价。
34. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者。
35. 研究者认为因其他原因不适合入组者。
36. 参与者因自身原因不能参加试验者。