铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘）、心脑血管系统（如高血压）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统（血液异常或既往史、出血倾向或既往史）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便分析）、凝血功能四项检查、感染四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 筛选前1个月内使用过抗凝药者；
4. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；
5. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
15. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
16. 吞咽困难者；
17. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿司匹林、水杨酸或本品任一组分过敏者；
18. 有乳糖不耐症史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。