枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

1.男性健康受试者；
2.年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反
应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各
项要求者；
6.受试者同意保证第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有
效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀
孕。

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电
图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意
义；
2. 有心脑血管（如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左
心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出
血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血）、内分泌、消化、呼吸
（如肺出血）、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统
疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
7. 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精
量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意停止食用酒精类产
品者；
8. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
者；
9. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
10. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL），接受输血或使用血制品
者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
11. 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代
谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在
试验期间进行外科手术者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受；
14. 有吸毒史；
15. 既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿/出血、玻璃
体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉
性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
16. 研究首次用药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物：
如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如
利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑
嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪
替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱
导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖
皮质激素等）；
17. 研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果不
为 0 mg/100 mL 者；
18. 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
19. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括如浓茶、咖啡、巧克力、
可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）或其他影响药物吸收、分
布、代谢、排泄等因素的饮食；
20. 入住体格检查异常且具有临床意义；
21. 药物滥用筛查结果呈阳性者；
22. 受试者主动退出；
23. 受试者入组已满；
24. 其他原因研究者判断不适合参加。