瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分
了解，能够和研究者进行良好的沟通；
2.按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括伴侣）自给药前14 天开始至最后一个周期给药后的28 天内，无
妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
4.年龄为18 周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18 周岁）；
5.男性参与者体重不低于50.0 公斤、女性参与者体重不低于45.0 公斤。体重指数
（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2 范围内（包括
临界值）；
6.参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神
经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、
促甲状腺激素）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7 天内曾患
感染性疾病者；
4. 有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本试验的试
验药物组分及类似物过敏者；
5. 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mL
酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL 酒精量为12%
的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. 首次服药前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后
一个周期给药后的28 天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动
7. 首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗
者；
8. 首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
9. 首次服药前72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧
烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的
食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间
不能停止进食以上食物者；
10. 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研
究药物者；
11. 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研
究药物者；
12. 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研
究药物者；
13. 酒精呼气试验结果阳性者；
14. 酒精呼气试验结果阳性者；
15. 在筛选前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，
乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
17. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
20. 参与者因自身原因不能参加本研究；
21. 经研究者判断参与者不适合参加试验；
22. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140
- 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）