氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者） 自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施 ；
4.年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
5.男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（ BMI） =体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等疾病、慢性疾病史或严重疾病史（如：心律失常、心脏传导阻滞、 QT 间期延长、贫血、癫痫、哮喘、阻塞性肺部疾病、肝炎、皮疹、 横纹肌溶解症、 膀胱梗阻、严重出血倾向） 。

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对 2 种及以上药物食物过敏者， 或对本品中任何成分过敏者；
4. 在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者， 或计划在试验期间进行手术者；
6. 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者；
7. 在给药前 7 天内使用过任何非处方药、中草药或保健品者；
8. 在给药前 14 天使用了任何处方药者
9. 首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物、与氢溴酸加兰他敏片有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 环孢素、 大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等；乙酰胆碱、甜菜碱、喜来登铵、琥珀胆碱、普萘洛尔、阿替洛尔、卡维地洛、阿托品、丁基东莨菪碱、三己基苯基比哌啶、阿米替林、氟伏沙明、帕罗西汀、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、非甾体消炎止痛药等）者；
10. 首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
11. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
12. 试验期间从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作者；
13. 首次服用试验药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
14. 对饮食有特殊要求， 不能耐受高脂餐、 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
15. 首次服用试验药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） 者； 或试验期间不能中断者；
16. 首次服用试验药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 或试验期间不能中断者；
17. 首次服用试验药物前 7 天内摄入过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子） 、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；或试验期间不能中断者；
18. 有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL】；
19. 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
20. 首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者； 或首次服用试验药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者）；
21. 生命体征、 体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
22. 在给药前 48 h 内服用过任何酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
23. 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验异常有临床意义者；
24. 参与者因自身原因不能参加者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。