评价HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性、有效性和PK、PD特性的I期临床研究（CTR20253221）

登记概览

登记号: CTR20253221
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 海思科医药集团股份有限公司

完整专业题目

评价HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性、有效性和PK、PD特性的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-11
首次公示信息日期: 2025-08-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-08-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-08-28；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 75 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市山东省 · 临沂市四川省 · 宜宾市

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张丽娜
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王韫秀
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李云芬
申请人名称: 海思科医药集团股份有限公司
联系人姓名: 李云芬
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编: 611130

主要研究者信息

姓名: 邱录贵
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-静海区团泊大道28号
邮编: 301636
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HSK47977-101
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2025-08-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评估HSK47977片口服给药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 描述HSK47977片在NHL受试者中的药代动力学（PK）特征；
2) 探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）；
3) 初步评价HSK47977片在NHL受试者中的抗肿瘤活性。
探索性目的：
1) 初步探索HSK47977在人体内的循环代谢产物；
2) 评价HSK47977片在NHL受试者中的药效动力学（PD）指标；
3) 初步评估HSK47977片对QT间期的影响。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁，性别不限
3.病理确诊的rrNHL患者
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～2分
5.预估生存期>3个月
6.具有可测量病灶
7.具有合适的器官功能
8.同意进行病理组织活检
9.有生育能力的受试者须同意本研究的避孕要求
10.自筛选至最后一次使用研究药物后至少 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施

排除标准

1.合并有其他严重的不稳定的疾病/异常史，经研究者判断，不适合参加本研究
2. 既往患有或者现患严重的心血管疾病
3. 筛选期血压控制不佳的
4. 研究者确定的可能对受试者安全有风险的实验室检查异常
5. 经研究者判定可能对受试者安全有风险的心电图异常
6. 对试验药品或者其辅料有过敏史
7. 筛选期和整个研究期间不能停用方案规定的禁用药物
8. 其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况
9. 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验用药

中文通用名：HSK47977片：英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每日一次，口服
用药时程：给药至疾病进展，每28天为一个周期

中文通用名：HSK47977片：英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：每日一次，口服
用药时程：给药至疾病进展，每28天为一个周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD ）评价时间：至终止研究治疗指标类型：安全性指标
II期推荐剂量（RP2D）评价时间：Ia期结束指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点3 项，展开查看

药代动力学（PK）特征 /HSK47977的药效动力学特征评价时间：治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标
客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、肿瘤缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）评价时间：治疗期，随访期指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-27
中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-24
中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253221
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李云芬
首次公示信息日期: 2025-08-15
申请人名称: 海思科医药集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253221
药物名称: HSK47977片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目: 评价HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性、有效性和PK、PD特性的I期临床研究
试验通俗题目: 评价HSK47977片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究
试验方案编号: HSK47977-101
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2025-08-11
方案是否为联合用药: 否

评价HSK47977片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

中文通用名：HSK47977片： 英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA

中文通用名：HSK47977片： 英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA

中文通用名：HSK47977片：英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA

中文通用名：HSK47977片：英文通用名：HSK47977 tablets 商品名称：NA