KHN108II期临床试验

1.理解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
2.符合西医室性早搏诊断标准，室性早搏（PVCs）≥800次/24h，Lown分级在2-4a级；
3.有室性早搏相关临床症状（室性早搏临床症状评价表得分≥2分），病程≥1个月；
4.不存在器质性心脏病，包括冠心病、慢性稳定性心绞痛、心肌梗死成功地实施经皮冠状动脉介人治疗(PCI)后6个月、高血压伴有左心室肥厚（心电图和超声心动图符合对左心室肥厚的诊断标准）、心律失常的右心室心肌病等；
5.年龄18～75周岁（含界值），男女不限；
6.筛选期HAMA评分＜14分；
7.室性早搏的中医辨证为肝阳上亢，心神不宁证；
8.愿意并且能够遵守试验方案中规定的检查和观察。

1.具有电复律或非药物治疗明确适应证；
2. 病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
3. 具备以下预后不良危险因素：合并心脏离子通道病、非流出道起源室早、短联律间期室早（R-on-T）、持续性室速、室早QRS波时限过宽、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；
4. 伴发恶性室性心律失常，如持续性多形性室速、室扑、室颤，或QT间期延长综合征（QT间期≥500ms），或缓慢性心律失常（＜50次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者，或任何恶性房性心律失常，如房颤、房扑；
5. 急性心肌炎病程在3个月以内者，或近12周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛史，或未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
6. 心功能≥NYHA ⅡI级，射血分数≤0.45；
7. 由于先天性心脏病、严重贫血、甲状腺功能亢进症、更年期症候群、洋地黄中毒、电解质紊乱及药物因素等导致快速型心律失常发生者；
8. 存在控制不佳的糖尿病（定义为60岁以前患者糖化血红蛋白≥7.0%，60岁后老年患者＞8.5%；或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）；
9. 合并轻度以上消化系统疾病（包括胃溃疡、十二指肠溃疡、克罗恩病和溃疡性结肠炎、肝硬化失代偿期、胰腺炎等）或合并恶性肿瘤或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者；
10. 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）；
11. 筛选前5个半衰期内使用过任何治疗室性早搏的药物；
12. 筛选前1周内使用过任何治疗室性早搏的中药；
13. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
14. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
15. 过敏体质或对本药成分过敏者；
16. 妊娠中、筛选检查时妊娠检查结果呈阳性、计划在试验期间妊娠或处于哺乳期，以及不同意在试验期间采取适当避孕措施的有妊娠可能性的女性（未处于初潮前期、未接受绝育手术或未绝经）；
17. 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者；
18. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。