评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的b期临床研究

1.年龄 40~75 周岁（包含边界值）
2.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
3.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》膝骨关节炎的诊断
4.实验室检查需符合以下标准：
a)中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L（2 周内未接受输血或血制品治疗）；
b)血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73 m2（可根据CKD-EPI公式计算），尿蛋白<2+；
c)血清总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶≤2×ULN
5.受试者（包括男性受试者）自筛选至给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划
6.自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究

1.受试者在筛选前使用了针对膝骨关节炎的治疗药物
2. 筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验
3. 基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能
4. 既往接受过或计划在研究期间接受任一侧的膝关节置换术
5. 目前需要经常使用(即每月有一半时间)移动辅助设备(如轮椅助行器、手杖或拐杖等)
6. 合并有慢性炎症性疾病或结缔组织疾病
7. 当前任何已知的活动性感染
8. 筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或5年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术(阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外)等
9. 目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病
10. 有心血管疾病或病史
11. 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史
12. 根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、重度抑郁症或广泛性焦虑症等
13. 首次给药前 12个月内有药物或酒精滥用史
14. 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者
15. 对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的受试者
16. 孕妇或哺乳期妇女
17. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者