枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
2.健康男性参与者，年龄≥18周岁；
3.体重：参与者不低于50kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值；
4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
5.参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，无捐精计划，且在此期间自愿采取避孕措施；
6.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
2. 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
3. 既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
4. 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者；
6. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
7. 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
8. 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
9. 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
10. 在筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的参与者；
11. 吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
12. 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
13. 近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250mL，或酒精含量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
17. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
18. 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
19. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。