登记概览
- 登记号
- CTR20253229
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-24
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王锷
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周淦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王锷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周淦
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-ASLAT-Ⅰ-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的药代动力学特征。
次要目的：评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的安全性和有效性。
次要目的：评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书；
2.年龄在18~60周岁的男性或女性（包括18和60周岁）；
3.愿意接受无痛胃镜诊疗者；
4.ASA评分为Ⅰ～Ⅱ级；
5.男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
2.年龄在18~60周岁的男性或女性（包括18和60周岁）；
3.愿意接受无痛胃镜诊疗者；
4.ASA评分为Ⅰ～Ⅱ级；
5.男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
1.有重大外科手术、影响药物代谢的手术史及计划研究期间手术者；
2. 近期有影响药物代谢的药物或饮食者；
3. 药物滥用史、过敏史、酗烟史或酗酒史者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
5. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术者，或拟行气管插管者；
6. 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留者，或上消化道出血者；
7. 患有严重呼吸道病变者；
8. 有脂类代谢异常病史、甲状腺功能亢进病史、呼吸道管理有困难者等；
9. 妊娠或哺乳期女性，妊娠检查阳性者；
10. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史者；
11. 有眼内压升高病史或近期接受过眼部手术者；
12. 有精神系统疾病病史及药物史及认知功能障碍者；
13. 有严重的心血管病史，或者最近出现心肌梗塞，或静息心电图异常者；
14. 血压未获满意控制者；
15. 筛选时输血前四项检查阳性、实验室检查值异常者；
16. 近期参加了其他药物临床试验者；
17. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
2. 近期有影响药物代谢的药物或饮食者；
3. 药物滥用史、过敏史、酗烟史或酗酒史者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
5. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术者，或拟行气管插管者；
6. 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留者，或上消化道出血者；
7. 患有严重呼吸道病变者；
8. 有脂类代谢异常病史、甲状腺功能亢进病史、呼吸道管理有困难者等；
9. 妊娠或哺乳期女性，妊娠检查阳性者；
10. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史者；
11. 有眼内压升高病史或近期接受过眼部手术者；
12. 有精神系统疾病病史及药物史及认知功能障碍者；
13. 有严重的心血管病史，或者最近出现心肌梗塞，或静息心电图异常者；
14. 血压未获满意控制者；
15. 筛选时输血前四项检查阳性、实验室检查值异常者；
16. 近期参加了其他药物临床试验者；
17. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：盐酸艾司氯胺酮注射液： 英文通用名：Eskeamine Hydrochlride Injection 商品名称：芬司然
剂型：注射剂
规格：5ml：25mg
用法用量：0.5mg/kg，静脉注射
用药时程：单次给药
规格：5ml：25mg
用法用量：0.5mg/kg，静脉注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、t1/2等药代动力学参数评价时间：给药前-开始给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间、丙泊酚给药结束至受试者完全苏醒的平均时间评价时间：麻醉诱导-麻醉苏醒指标类型：有效性指标
- MOAA/S评分随时间变化评价时间：麻醉诱导-麻醉苏醒指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、十二导联心电图。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2025-07-17
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253229
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253229
- 药物名称
- 盐酸艾司氯胺酮注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉。
- 试验专业题目
- 盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- YCRF-ASLAT-Ⅰ-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否