登记概览
- 登记号
- CTR20253234
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 康众（北京）生物科技有限公司 康维众和（中山）生物药业有限公司
完整专业题目
评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC），在中国用于3周岁及以上人群结核杆菌感染诊断有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-26
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1688 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 潍坊市湖南省 · 湘潭市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 柳州市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
- 武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李刚
- 武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜鹃
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李志惠
- 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李洪智
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任斐
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈禹
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：韩文革
- 湘潭县人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：曾玲
- 安徽省疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：唐继海
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张鹏
- 福建省福州结核病防治院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈晓红
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邹亮
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王璞
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 崔颖杰
- 申请人名称
- 康众（北京）生物科技有限公司 康维众和（中山）生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 崔颖杰
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区经海四路35号院2号楼305
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 初乃惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-通州区北关大街9号院一区
- 邮编
- 101149
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222098,CTR20230091,CTR20233634
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SV-D-EC-4
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1.TBST-DEC用于结核病患者、非结核病其他疾病患者结核病临床辅助诊断的灵敏度、特异度评价；
2.TBST-DEC用于社区人群结核感染筛查的灵敏度、特异度评价；
3.TBST-DEC用于卡介苗（BCG）接种人群鉴别诊断的特异度评价；
4.TBST-DEC在3周岁及以上人群皮试注射后的安全性评价。
1.TBST-DEC用于结核病患者、非结核病其他疾病患者结核病临床辅助诊断的灵敏度、特异度评价；
2.TBST-DEC用于社区人群结核感染筛查的灵敏度、特异度评价；
3.TBST-DEC用于卡介苗（BCG）接种人群鉴别诊断的特异度评价；
4.TBST-DEC在3周岁及以上人群皮试注射后的安全性评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结核病患者入选标准，按照两个年龄段进行描述：
2.1.18周岁及以上结核病患者：
3.1)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1、《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》2的标准，诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
4.2)入组年龄18周岁及以上入组，男女不限；
5.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
6.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
7.2.3-17周岁结核病患者：
8.1)根据《世卫组织结核病业务手册 模块5：儿童和青少年结核病管理》3（WHO operational handbook on tuberculosis-17 March 2022 Handbook（Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents）、《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1和中华医学会结核病学分会儿童结核病专业委员会等制定的《儿童肺结核诊断专家共识（2022版）》4的标准诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
9.2)入组年龄3-17周岁，男女不限；
10.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
11.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
12.非结核病其他疾病患者入选标准：
13.1)入组年龄3-17周岁，18周岁以上入组，男女不限；
14.2)经临床诊断为非结核病其他疾病，临床医师根据患者临床表现、病史询问无结核病史、影像学及实验室检查可排除结核病的研究参与者；
15.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
16.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
17.社区人群入选标准：
18.1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
19.1)入组年龄3-64周岁，男女不限；
20.2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
21.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
22.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
23.2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
24.1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
25.2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
26.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
27.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
28.3.卡介苗（BCG）接种人群入选标准：
29.1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
30.2)第一次皮试左右双臂检测结果以及IGRA检测结果全阴性的人群。
2.1.18周岁及以上结核病患者：
3.1)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1、《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》2的标准，诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
4.2)入组年龄18周岁及以上入组，男女不限；
5.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
6.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
7.2.3-17周岁结核病患者：
8.1)根据《世卫组织结核病业务手册 模块5：儿童和青少年结核病管理》3（WHO operational handbook on tuberculosis-17 March 2022 Handbook（Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents）、《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1和中华医学会结核病学分会儿童结核病专业委员会等制定的《儿童肺结核诊断专家共识（2022版）》4的标准诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；
9.2)入组年龄3-17周岁，男女不限；
10.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
11.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
12.非结核病其他疾病患者入选标准：
13.1)入组年龄3-17周岁，18周岁以上入组，男女不限；
14.2)经临床诊断为非结核病其他疾病，临床医师根据患者临床表现、病史询问无结核病史、影像学及实验室检查可排除结核病的研究参与者；
15.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
16.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
17.社区人群入选标准：
18.1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
19.1)入组年龄3-64周岁，男女不限；
20.2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
21.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
22.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
23.2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
24.1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
25.2)病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、无结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
26.3)本人和/或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
27.4)本人和/或监护人同意参加本试验并签署知情同意书。
28.3.卡介苗（BCG）接种人群入选标准：
29.1)入组年龄3周岁及以上入组，男女不限；
30.2)第一次皮试左右双臂检测结果以及IGRA检测结果全阴性的人群。
排除标准
1.结核病患者排除标准：
2. 1)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3. 2)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
4. 3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
5. 4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
6. 5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
7. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
8. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
9. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
10. 9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
11. 非结核病其他疾病患者组排除标准：
12. 1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
13. 1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
14. 2)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
15. 3)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
16. 4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
17. 5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
18. 6)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
19. 7)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
20. 8)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
21. 9)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
22. 10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
23. 2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
24. 1)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
25. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
26. 3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
27. 4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
28. 5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
29. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
30. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
31. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
32. 9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
33. 社区人群排除标准：
34. 1.TBST-DEC与上市产品比较：
35. 1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
36. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
37. 3)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
38. 4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
39. 5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
40. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
41. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
42. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
43. 9)体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查提示有临床意义且研究者认为影响试验评估者；
44. 10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
45. 2.卡介苗（BCG）接种人群：
46. 具有卡介苗接种禁忌，包括：①有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；②正使用免疫抑制药物或放射治疗；③对卡介苗过敏者；④发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；⑤严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）。
2. 1)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3. 2)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
4. 3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
5. 4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
6. 5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
7. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
8. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
9. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
10. 9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
11. 非结核病其他疾病患者组排除标准：
12. 1.TBST-DEC与上市产品非劣比较组：
13. 1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
14. 2)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
15. 3)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
16. 4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
17. 5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
18. 6)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
19. 7)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
20. 8)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
21. 9)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
22. 10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
23. 2.TBST-DEC与上市产品优效比较组：
24. 1)患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
25. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
26. 3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤（肺癌除外）、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
27. 4)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
28. 5)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
29. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
30. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
31. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
32. 9)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
33. 社区人群排除标准：
34. 1.TBST-DEC与上市产品比较：
35. 1)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；
36. 2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
37. 3)有惊厥、癫痫、脑病或神经系统症状或体征病史，经研究者判定有可能影响试验者；
38. 4)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；
39. 5)有过敏性皮疹、脓皮病或皮试部位有影响皮试注射结果观察者；
40. 6)妊娠期、哺乳期妇女或育龄女性研究参与者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施；
41. 7)正在参加或在本次临床试验前3个月内参加其他任何临床试验者；
42. 8)皮试前7天内接种过灭活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
43. 9)体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查提示有临床意义且研究者认为影响试验评估者；
44. 10)不能耐受针刺或者晕针者，研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
45. 2.卡介苗（BCG）接种人群：
46. 具有卡介苗接种禁忌，包括：①有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；②正使用免疫抑制药物或放射治疗；③对卡介苗过敏者；④发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；⑤严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）。
试验用药
中文通用名：皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)： 英文通用名：Mycobac-terium tuberculosis antigen for skin tests（D-EC） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25U(0.5mL)/瓶
用法用量：皮内注射，每人次使用剂量0.1mL
用药时程：单次给药
规格：25U(0.5mL)/瓶
用法用量：皮内注射，每人次使用剂量0.1mL
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：重组结核杆菌融合蛋白（EC） 英文通用名：Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein（EC） 商品名称：宜卡®
剂型：注射剂
规格：50U/1.0ml/瓶
用法用量：皮内注射，每人次使用剂量0.1mL
用药时程：单次给药
规格：50U/1.0ml/瓶
用法用量：皮内注射，每人次使用剂量0.1mL
用药时程：单次给药
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of Tuberculin(TB-PPD) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每人用剂量为0.1ml，含5IUTB-PPD。每支1ml。
用法用量：吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每人用剂量为0.1ml，含5IUTB-PPD。每支1ml。
用法用量：吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 皮试注射后分别观察、测量、记录两侧手臂不同访视点皮试特异性结果评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 皮试注射后在不同访视点的观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应，生命体征及皮试后实验室指标的变化情况。评价时间：7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医学大学附属北京胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2025-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253234
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔颖杰
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 申请人名称
- 康众（北京）生物科技有限公司/康维众和（中山）生物药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253234
- 相关登记号
- CTR20222098,CTR20230091,CTR20233634
- 药物名称
- 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D-EC)
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染人群的筛查、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。
- 试验专业题目
- 评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC），在中国用于3周岁及以上人群结核杆菌感染诊断有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SV-D-EC-4
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否