巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18 ~ 60周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对巴瑞替尼或本品辅料过敏；
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素，或患有活动性严重感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染及局部感染），或有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触等）；
3. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
5. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
6. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
7. 试验前2年内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
8. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
9. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
10. 试验前30天内使用过免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素）、转运蛋白（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺、环孢素、甲氨蝶呤）、细胞色素P450（如酮康唑、氟康唑、利福平）、胃PH调节剂或试验前30天内使用过其他任何影响试验药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程的药物；
11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
12. 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
13. 女性受试者正处在哺乳期；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
15. 试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16. 试验前7天内有呕吐、腹泻、发热、咳嗽病史或能干扰试验结果的任何生理状况；
17. 酒精呼气试验结果呈阳性；
18. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。