登记概览
- 登记号
- CTR20253237
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海柏全生物科技有限公司
完整专业题目
BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-22
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周晓琳
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 周晓琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240083,CTR20252905
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT02-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价晚期恶性黑色素瘤患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为不可切除局部晚期或转移性恶性黑色素瘤患者
2.既往接受过标准系统性治疗失败。
3.具有良好的器官和血液学功能。
4.有1个颅外可测量的病灶。
5.ECOG活动状态评分为0-1。
6.预期寿命≥3个月 。
7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。
8.依从性好，愿意随访 。
2.既往接受过标准系统性治疗失败。
3.具有良好的器官和血液学功能。
4.有1个颅外可测量的病灶。
5.ECOG活动状态评分为0-1。
6.预期寿命≥3个月 。
7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。
8.依从性好，愿意随访 。
排除标准
1.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
2. 患有活动性自身免疫性疾病。
3. 有临床意义的严重心血管疾病史。
4. 存在严重的急性或慢性感染。。
5. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。
6. 既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
7. 活动性脑转移或脑膜转移。
8. 首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。
9. 已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。
10. 娠期或哺乳期的患者。
11. 其他研究者认为不适合的情况。
2. 患有活动性自身免疫性疾病。
3. 有临床意义的严重心血管疾病史。
4. 存在严重的急性或慢性感染。。
5. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。
6. 既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
7. 活动性脑转移或脑膜转移。
8. 首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。
9. 已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。
10. 娠期或哺乳期的患者。
11. 其他研究者认为不适合的情况。
试验用药
中文通用名：BT02单克隆抗体注射液： 英文通用名：BT02 monoclonal antibody injection 商品名称：BT02
剂型：注射液
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：每2-3周给药一次、静脉滴注给药
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。
规格：300mg/6ml/瓶
用法用量：每2-3周给药一次、静脉滴注给药
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者/研究者要求终止研究治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-07-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253237
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周晓琳
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253237
- 相关登记号
- CTR20240083,CTR20252905
- 药物名称
- BT02单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
- 试验通俗题目
- BT02治疗晚期恶性黑色素瘤患者的临床研究
- 试验方案编号
- BT02-102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否