登记概览
- 登记号
- CTR20253239
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 玉溪泽润生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学医学部中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘志科
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁琳
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 袁琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省-昆明市-高新区科新路 395号
- 联系人邮编
- 650000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志科
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学医学部
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20230857,CTR20233692,CTR20243243
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1006
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析；
2. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。
次要目的
评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况；
探索性目的
在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。
1. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析；
2. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。
次要目的
评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况；
探索性目的
在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.pIMDs安全性研究人群
暴露队列：研究观察期内重庆市9-30岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。
2.pIMDs安全性研究人群
非暴露队列：重庆市9-30岁未接种任何HPV疫苗的女性，按照队列开始时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型（农村/城市；或城区/非城区）的因素匹配。
3.妊娠安全性研究人群
暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕的女性，且在末次月经前30天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。
4.妊娠安全性研究人群
非暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕且未接种任何HPV疫苗的女性，按末次月经时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型匹配。
暴露队列：研究观察期内重庆市9-30岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。
2.pIMDs安全性研究人群
非暴露队列：重庆市9-30岁未接种任何HPV疫苗的女性，按照队列开始时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型（农村/城市；或城区/非城区）的因素匹配。
3.妊娠安全性研究人群
暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕的女性，且在末次月经前30天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。
4.妊娠安全性研究人群
非暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕且未接种任何HPV疫苗的女性，按末次月经时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型匹配。
排除标准
1.pIMDs安全性研究人群
暴露组：连续登记/记录时间少于12个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
2. pIMDs安全性研究人群
非暴露队列：连续登记/记录时间少于12个月；接种过任何HPV疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
3. 妊娠安全性研究人群
暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它HPV疫苗。
4. 妊娠安全性研究人群
非暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过任何HPV疫苗。
暴露组：连续登记/记录时间少于12个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
2. pIMDs安全性研究人群
非暴露队列：连续登记/记录时间少于12个月；接种过任何HPV疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。
3. 妊娠安全性研究人群
暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它HPV疫苗。
4. 妊娠安全性研究人群
非暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过任何HPV疫苗。
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称：沃泽惠 (Walrinvax)
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌，每1次人用剂量0.5ml。
用药时程：推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。对9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。
规格：0.5ml/支
用法用量：肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌，每1次人用剂量0.5ml。
用药时程：推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。对9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体的新发pIMDs*人数；评价时间：2021年1月1日至2024年12月31日指标类型：安全性指标
- 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的妊娠女性中出现不良妊娠结局的人数。评价时间：2021年1月1日至2024年12月31日指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的人数评价时间：2021年1月1日至2024年12月31日指标类型：安全性指标
- 9-30岁接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现注射部位的剧痛、麻木、无力感的人数。评价时间：2021年1月1日至2024年12月31日指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学生物医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253239
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁琳
- 首次公示信息日期
- 2025-09-30
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253239
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20230857,CTR20233692,CTR20243243
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
- 试验专业题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
- 试验通俗题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
- 试验方案编号
- 311-HPV-1006
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否