右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
2.男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前，自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有癫痫病史、癫痫发作史或疑似癫痫发作的情况；
4. 有厌食症、神经性厌食症等病史；
5. 既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
6. 有高血压病史或连续≥3次不明原因的血压突然升高（静息、坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)情况；
7. 患有青光眼或有青光眼病史；
8. 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
9. 抑郁自评量表(SDS)标准分≥50分者；
10. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
11. 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
12. 给药前30天内及研究期间计划使用显著影响右美沙芬/安非他酮代谢的药物（如：CYP2D6强效抑制剂药物（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁），CYP2B6抑制剂（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）或CYP2B6诱导剂（例如利托那韦、洛匹那韦、依非韦仑）等；
13. 给药前30天内及研究期间计划使用影响右美沙芬/安非他酮安全性的药物（如：单胺氧化酶抑制剂(例如苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、盐酸帕吉林)、SSRI（例如西酞普兰、舍曲林、文拉法辛）、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、多赛平）苯二氮卓类（例如地西泮、氟西泮、咪达唑仑）、巴比妥类（例如巴比妥、苯巴比妥）等；
14. 给药前3个月内参加过其他临床试验且使用试验药物或医疗器械干预者；
15. 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
16. 药物滥用者或药物依赖者；
17. 片剂/胶囊吞咽困难者；
18. 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
19. 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
21. 女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者；
22. 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片；
23. 自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
25. 给药前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
26. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
27. 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
28. 给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
29. 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、妊娠检查（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者；
30. 酒精呼气检查阳性者；
31. 尿毒筛试验阳性者；
32. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
33. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。