AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究（CTR20253246）

登记概览

登记号: CTR20253246
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 中山康方生物医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-13
首次公示信息日期: 2025-08-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-09-19；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 160 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龙江
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：仇毓东
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜鹃

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李文婷
申请人名称: 中山康方生物医药有限公司
联系人姓名: 李文婷
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼
联系人邮编: 200030

主要研究者信息

姓名: 刘亮
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20250630
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AK130-202
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-06-13
方案是否为联合用药: 是

试验目的

主要目的：
评估AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
次要目的：
评估AK130联合AK112治疗时的药代动力学（PK）特征。
评估AK130联合AK112治疗时的免疫原性。
探索性目的：
探索研究参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18周岁且≤ 80周岁，男女均可
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
6.既往针对局部晚期或转移性PDAC接受过系统性治疗（不超过二线）且治疗失败（影像学进展）的研究参与者
7.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶
8.良好的器官功能
9.如未绝育的男性研究参与者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该研究参与者必须自筛选开始至末次给药后的第90天内采取有效的避孕方法
10.研究参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化
2. 已知存在胚系BRCA1/2或PALB2突变的患者
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病
4. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5. 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
6. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
7. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
8. 同时入组另一项临床研究
9. 既往接受过TGF-β抑制剂或抗血管生成药物的系统性治疗
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
11. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史
12. 妊娠期或哺乳期女性

试验用药

中文通用名：AK130注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：160mg/8ml/瓶
用法用量：30或45mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、或满足方案中其他终止研究治疗的标准，以先发生者为准

中文通用名：AK112注射液：英文通用名：Ivonescimab 商品名称：依达方

剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、或满足方案中其他终止研究治疗的标准，以先发生者为准

终点指标

主要终点2 项，展开查看

AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：从首次用药至死亡指标类型：有效性指标
PK特征：AK112和AK130的血清药物浓度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的研究参与者数量和百分比评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253246
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李文婷
首次公示信息日期: 2025-08-28
申请人名称: 中山康方生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20253246
相关登记号: CTR20250630
药物名称: AK130注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 经组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
试验专业题目: AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究
试验通俗题目: AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究
试验方案编号: AK130-202
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-06-13
方案是否为联合用药: 是

AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究

中文通用名：AK130注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：Ivonescimab 商品名称：依达方

中文通用名：AK130注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：AK112注射液：英文通用名：Ivonescimab 商品名称：依达方