玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg且<80 kg，女性≥45 kg且<80 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[（以四舍五入后的值为准）包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.健康状况：有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、泌尿生殖系统及骨关节等系统等病史及重要脏器疾病史者；
2. 筛选前1个月内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品或功能性维生素（包括但不限于钙、铁、镁、硒或锌、多种维生素片及膳食补充剂、保健品、补品）的受试者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
5. 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；有特定过敏史者：哮喘、荨麻疹、湿疹等病史，对其他药物、食物或花粉过敏者；
6. 受试者在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；妊娠期、哺乳期女性；或从整个试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，首次服药前1个月内未采取屏障避孕措施的女性；整个试验期间至试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性；
7. 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间献血者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
9. 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
10. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次用药前48小时内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或摄入乳制品、钙强化饮料者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
11. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支（包含5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
13. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
14. 有癫痫发作史者；
15. 首次用药前12月内有药物滥用/依赖史或毒品史或尿药筛查阳性者；
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
17. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
18. 各项生命体征测量、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查经临床医生判断异常有临床意义者；女性受试者血妊娠检查阳性者；
19. 给药前3个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
20. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
21. 受试者自身原因不能参加试验者。