评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究

1.了解试验设计、目的、流程及试验可能存在的风险和受益等，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤60岁，男性；
3.体重≥50千克，且体重指数（BMI）位于19.0~26.0之间（包含19.0和26.0）；
4.同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内参与者及其女性伴侣采取公认有效的避孕措施（避孕措施详见附录2）、无生育计划，且参与者无捐精计划。

1.当前存在任何可能损害血液系统、泌尿系统、消化系统、内分泌、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫、皮肤或任何其它身体系统的疾病或状况或药物使用；
2. 既往或目前存在心脏和血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、不受控制的高血压和心律失常等；
3. 既往或目前存在血栓病史，如脑血栓、动静脉血栓等，或存在任何可能增加血栓形成风险的情况（如筛选访视前正在使用抗凝剂或抗血小板药物，于筛选期停药）；
4. 既往或目前存在任何可能影响血小板水平的病史，如血小板减少症或者血小板数量、功能异常导致的出血疾病史、血小板增多症、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、甲状腺疾病、脾功能亢进、自身免疫性疾病、淋巴系统增殖性疾病等
5. 患有出血风险的疾病，如食管静脉曲张、肝脏疾病、严重创伤、严重痔疮等疾病
6. 筛选前3个月内有手术、手术活检史和/或重大创伤史，或在研究期间计划接受手术；
7. 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物过敏，或对大肠杆菌来源的蛋白类药物过敏；
8. 首次给药前3个月内暴露于任何影响血小板的药物，包含不限于血小板生成素受体激动剂（如重组人血小板生成素、罗普司亭、海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；减少血小板破坏的药物（如利妥昔单抗等），其他可能影响血小板的药物（如咖啡酸片等）以及中草药或营养补充剂（维生素和矿物质补充剂除外）
9. 首次给药前3个月内暴露于任何造血生长因子制剂，包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、重组红细胞生成素、白介素-11等
10. 首次给药前14天内服用任何非处方药物；
11. 体格检查、生命体征、常规12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
12. 筛选期中发现任何异常且有临床意义的实验室检查结果；
13. HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
14. 首次给药前3个月内失血量≥400 mL（包括献血、采血、外伤等），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血液制品；
15. 筛选前3个月内参加其他临床试验或服用任何临床试验药物；
16. 既往存在药物滥用，或药物滥用筛查阳性；
17. 嗜酒（筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒，50 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）；
18. 嗜烟（筛选前6个月平均每日吸烟量≥5支）;
19. 静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血；
20. 研究者认为不适宜参加本试验。