登记概览
- 登记号
- CTR20253251
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 睡眠(规则标签)
- 申请人
- 力品药业(厦门)股份有限公司
完整专业题目
评估健康受试者在空腹和餐后条件下服用LP067食物对其药代动力学影响的随机、开放、双序列、双周期交叉试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-30
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-09-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-09-24;
- 试验完成日期
- 国内:2022-10-31;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 16 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市
- 厦门莲花医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:黄智清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余勇
- 申请人名称
- 力品药业(厦门)股份有限公司
- 联系人姓名
- 余勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
- 联系人邮编
- 361027
主要研究者信息
- 姓名
- 黄智清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
- 邮编
- 361100
- 单位名称
- 厦门莲花医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210977,CTR20220868,CTR20240056,CTR20250406,CTR20253250,CTR20253252
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP067-21-25
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估健康受试者在空腹和餐后条件下给药LP067食物对其药代动力学的影响以及安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-65周岁(包括18和65周岁)健康成人男性或女性受试者
2.体重:男性受试者的体重不低于50.0 kg,女性不低于45.0 kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m2),体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
3.在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划,同意采取有效的避孕措施
4.能够与研究者进行充分沟通,按照方案要求完成试验
5.对本研究知情同意,并自愿签署书面知情同意书
2.体重:男性受试者的体重不低于50.0 kg,女性不低于45.0 kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m2),体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
3.在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划,同意采取有效的避孕措施
4.能够与研究者进行充分沟通,按照方案要求完成试验
5.对本研究知情同意,并自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等)结果异常有临床意义者
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
3. 服用试验药物前30天内服用CYP2C19、CYP2D6的抑制剂或诱导剂,如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者
4. 已知对三环类化合物(如多塞平,阿米替林,丙咪嗪)及其任何成分或相关制剂有过敏史,或过敏体质者
5. 免疫学(乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒)检查结果呈阳性者
6. 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者
7. 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者
8. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL)(女性生理性失血除外)者
9. 患有任何增加出血风险的疾病者
10. 服用试验药物前3个月内入组过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者
11. 试验前6个月有吸烟者
12. 服用试验药物前14天内服用过处方药物、非处方药物(包括中药)及功能性维生素产品者
13. 服用试验药物前72小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料,或食用火龙果、葡萄柚、葡萄柚饮料等其他会影响吸收、分布、代谢、排泄的食物者
14. 服用试验药物前24小时内饮用酒精或含酒精饮料,或酒精呼气检测为阳性者
15. 近两年内有酗酒史者,即:每周摄入超过14标准杯的酒精(1标准杯:360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、45 mL含40%酒精的酒,如朗姆酒、威士忌、白兰地等)
16. 有药物滥用史者或者吸毒者;或研究前药物滥用测试为阳性者
17. 采血困难,如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者
18. 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或口服试剂(如片剂)吞咽困难,或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者
19. 服用试验药物前4周有特殊饮食者(如禁食、高钾、低钠)
20. 在筛选期或服用试验药物前突发疾病者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
3. 服用试验药物前30天内服用CYP2C19、CYP2D6的抑制剂或诱导剂,如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者
4. 已知对三环类化合物(如多塞平,阿米替林,丙咪嗪)及其任何成分或相关制剂有过敏史,或过敏体质者
5. 免疫学(乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒)检查结果呈阳性者
6. 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者
7. 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者
8. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL)(女性生理性失血除外)者
9. 患有任何增加出血风险的疾病者
10. 服用试验药物前3个月内入组过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者
11. 试验前6个月有吸烟者
12. 服用试验药物前14天内服用过处方药物、非处方药物(包括中药)及功能性维生素产品者
13. 服用试验药物前72小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料,或食用火龙果、葡萄柚、葡萄柚饮料等其他会影响吸收、分布、代谢、排泄的食物者
14. 服用试验药物前24小时内饮用酒精或含酒精饮料,或酒精呼气检测为阳性者
15. 近两年内有酗酒史者,即:每周摄入超过14标准杯的酒精(1标准杯:360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、45 mL含40%酒精的酒,如朗姆酒、威士忌、白兰地等)
16. 有药物滥用史者或者吸毒者;或研究前药物滥用测试为阳性者
17. 采血困难,如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者
18. 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或口服试剂(如片剂)吞咽困难,或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者
19. 服用试验药物前4周有特殊饮食者(如禁食、高钾、低钠)
20. 在筛选期或服用试验药物前突发疾病者
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名:LP067: 英文通用名:LP067 商品名称:NA
剂型:膜剂
规格:1.6mg/片
用法用量:单剂量给药
用药时程:单次给药
规格:1.6mg/片
用法用量:单剂量给药
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax,,AUC评价时间:给药前0小时至给药后120小时指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、 AUC、λz 、t1/2等评价时间:给药前0小时至给药后120小时指标类型:有效性指标
- 实验室指标、生命体征、临床检查、用药部位评估等评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门莲花医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253251
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余勇
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 申请人名称
- 力品药业(厦门)股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253251
- 相关登记号
- CTR20210977,CTR20220868,CTR20240056,CTR20250406,CTR20253250,CTR20253252
- 药物名称
- LP067
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠障碍
- 试验专业题目
- 评估健康受试者在空腹和餐后条件下服用LP067食物对其药代动力学影响的随机、开放、双序列、双周期交叉试验
- 试验通俗题目
- LP067空腹和餐后条件下药代动力学研究
- 试验方案编号
- LP067-21-25
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否