登记概览
- 登记号
- CTR20253253
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司 无锡合全药业有限公司
完整专业题目
一项评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症女性患者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-24
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 382 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广东省 · 广州市另有 16 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱惠娟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邓成艳
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐剑
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丕楠
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张松筠
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳艳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷霆
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：乔虹
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈丽
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝丽娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭惠文
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：付景云
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶红英
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴洁
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈慧玲
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：梁继兴
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈怡
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：艾小燕
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邹颖
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林佳静
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张慧英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭艳英
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任毅
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小凤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱虹
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郑冬梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李慧敏
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈静
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：邱华娟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王康
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄秀敏
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨君
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：田晓娜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李琳
- 广东医科大学顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄金智
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玲玲
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司 无锡合全药业有限公司
- 联系人姓名
- 李玲玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱惠娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邓成艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci127-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较卡麦角林片和甲磺酸溴隐亭片对高催乳素（PRL）血症导致月经紊乱女性受试者的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署 ICF 时，年龄为 18~45 岁（含）的女性；
2.临床诊断高 PRL 血症，伴或不伴垂体 PRL 瘤，且引起月经紊乱至少 3 个连续月经周期
3.同意且遵守在研究期间采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿签署 ICF，能理解和遵守本研究方案要求、定期按时随访。
2.临床诊断高 PRL 血症，伴或不伴垂体 PRL 瘤，且引起月经紊乱至少 3 个连续月经周期
3.同意且遵守在研究期间采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿签署 ICF，能理解和遵守本研究方案要求、定期按时随访。
排除标准
1.筛选期处于妊娠期或哺乳期女性；
2. 既往接受过卡麦角林治疗或放射治疗者，或有麦角制剂或其衍生物过敏史者；
3. 存在其它类型或混合性垂体瘤，由研究者判断；
4. 筛选前4周内接受过促排卵剂、可能引起PRL升高的药物；
5. 存在下丘脑或其他颅内病变导致的高 PRL 血症；
6. 存在其它全身性疾病导致的高 PRL 血症；
7. 筛选期实验室检查满足以下任意一条：
1) 肝功能或肾功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍 ULN、或总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN，或血肌酐（Cr）或尿素（UREA）/尿素氮（BUN）> 2 倍 ULN；
2) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
3) 巨催乳素血症：筛查试验显示 PRL 回收率< 40%；
8. 研究者认为存在其它原因不适合参加本临床研究的患者。
2. 既往接受过卡麦角林治疗或放射治疗者，或有麦角制剂或其衍生物过敏史者；
3. 存在其它类型或混合性垂体瘤，由研究者判断；
4. 筛选前4周内接受过促排卵剂、可能引起PRL升高的药物；
5. 存在下丘脑或其他颅内病变导致的高 PRL 血症；
6. 存在其它全身性疾病导致的高 PRL 血症；
7. 筛选期实验室检查满足以下任意一条：
1) 肝功能或肾功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍 ULN、或总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN，或血肌酐（Cr）或尿素（UREA）/尿素氮（BUN）> 2 倍 ULN；
2) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
3) 巨催乳素血症：筛查试验显示 PRL 回收率< 40%；
8. 研究者认为存在其它原因不适合参加本临床研究的患者。
试验用药
中文通用名：卡麦角林片： 英文通用名：Cabergoline tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每周（间隔7天）给药一次
剂量： 0.25 mg (1 片) QW 至 1mg（4片）QW
用药时程：14周
规格：0.25mg/片
用法用量：给药途径：口服
用药频次：每周（间隔7天）给药一次
剂量： 0.25 mg (1 片) QW 至 1mg（4片）QW
用药时程：14周
对照用药
中文通用名：甲磺酸溴隐亭片 英文通用名：Bromocriptine MesilateTablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：给药途径：口服 用药频次：每天给药 剂量： 1.25 mg (半 片) QD 至 7.5mg（3片）QW
用药时程：14周
规格：2.5mg/片
用法用量：给药途径：口服 用药频次：每天给药 剂量： 1.25 mg (半 片) QD 至 7.5mg（3片）QW
用药时程：14周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清 PRL 水平恢复正常的受试者百分比评价时间：14周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血清 PRL水平、月经及排卵恢复、垂体瘤体积变化评价时间：14周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、影像学检查等。评价时间：14周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-06-19
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253253
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李玲玲
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司/无锡合全药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253253
- 药物名称
- 卡麦角林片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高PRL血症
- 试验专业题目
- 一项评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症女性患者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症患者的有效性和安全性的III 期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci127-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否