在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究

1.签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。
2.根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。
3.疾病中、重度活动：DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP 计算）。
4.压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数）≥4 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数）≥4 个（注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，对于本研究的筛选来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内）。
5.对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周）≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。
6.BMI≥18.5 且 ≤30 kg/m2。
7.自愿签署知情同意书。

1.RA 患者关节功能达 IV 级。
2. 伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症。
3. 随机前受试者在规定时期内使用过生物制剂（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。
4. 随机前受试者在 28 天内使用过靶向制剂（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。
5. 随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的其他非生物制剂（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）至少 1 天，还须停来氟米特至少 28 天。
6. 随机前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的中药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱。
7. 随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于疗肝门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。
8. 随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。
9. 随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。
10. 患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复性关节炎等。
11. 原发性免疫缺陷疾病病史。
12. 患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。
13. 5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA 阳性。
15. 随机前 3 个月内接种任何疫苗。
16. 随机前 28 天内献血超过 400ml。
17. 有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。
18. 实验室检查结果符合以下任一情况者：AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×109/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109/L）、血小板减少症（血小板计数<80×109/L）、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L。
19. 有酒精或药物滥用史。
20. 妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。
21. 既往有严重过敏史。
22. 随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。
23. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。