登记概览
- 登记号
- CTR20253255
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的单中心、随机、开放的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-26
- 首次公示信息日期
- 2025-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 福州市
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄品芳
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈公平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙文学
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 孙文学
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄品芳
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师/副教授
- 电话
- 0591- 87981331
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-江区茶中路20号
- 邮编
- 350004
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈公平
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-江区茶中路20号
- 邮编
- 350004
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192292,CTR20200833,CTR20210268,CTR20212255,CTR20233345
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FL058-Ⅰ-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价静脉滴注注射用美罗培南普莱巴坦后，在中国成人健康参与者中支气管肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）的药物浓度及渗透性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药物浓度及渗透性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，年龄18~45周岁
2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含两端值），且体重≥50kg；
3.筛选期肺功能检测中第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%，其他通气和弥散功能相关指标均正常或异常无临床意义
4.参与者能够同研究者进行良好沟通，并自觉遵守研究流程和方法，自愿参加本研究，能够接受支气管肺泡灌洗操作，并书面签署知情同意书
5.参与者自签署知情同意书开始至末次给药后28天内无生育、捐献精子/卵子计划，且参与者及其伴侣自愿采取方案认可的避孕措施
2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含两端值），且体重≥50kg；
3.筛选期肺功能检测中第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%，其他通气和弥散功能相关指标均正常或异常无临床意义
4.参与者能够同研究者进行良好沟通，并自觉遵守研究流程和方法，自愿参加本研究，能够接受支气管肺泡灌洗操作，并书面签署知情同意书
5.参与者自签署知情同意书开始至末次给药后28天内无生育、捐献精子/卵子计划，且参与者及其伴侣自愿采取方案认可的避孕措施
排除标准
1.对头孢菌素类、碳青霉烯类抗生素过敏
2. 既往或目前有呼吸系统病史
3. 既往或目前有凝血功能障碍病史
4. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病
5. 既往或目前有吸烟史；或筛选期尼古丁检测阳性
6. 既往有咽喉、气管/支气管及肺部手术史
7. 筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性
8. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精
9. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或使用过血制品或输血
11. 筛选前2周内有细菌、真菌或病毒引起的呼吸系统感染性疾病，如上/下呼吸道感染；
12. 筛选前14天内使用过任何药物、接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
13. 筛选期实验室检查符合试验要求
14. 筛选期体格检查、12-导联心电图和影像学检查异常，且经研究者判断异常有临床意义
15. 妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠阳性
2. 既往或目前有呼吸系统病史
3. 既往或目前有凝血功能障碍病史
4. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病
5. 既往或目前有吸烟史；或筛选期尼古丁检测阳性
6. 既往有咽喉、气管/支气管及肺部手术史
7. 筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性
8. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精
9. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或使用过血制品或输血
11. 筛选前2周内有细菌、真菌或病毒引起的呼吸系统感染性疾病，如上/下呼吸道感染；
12. 筛选前14天内使用过任何药物、接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
13. 筛选期实验室检查符合试验要求
14. 筛选期体格检查、12-导联心电图和影像学检查异常，且经研究者判断异常有临床意义
15. 妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠阳性
试验用药
中文通用名：注射用美罗培南普莱巴坦： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.75g
用法用量：3.0g 静脉滴注
用药时程：8小时一次 共4次
规格：0.75g
用法用量：3.0g 静脉滴注
用药时程：8小时一次 共4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各时间点血浆、ELF、AM中美罗培南和普莱巴坦的浓度（CPlasma、CELF、CAM）评价时间：自首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中美罗培南和普莱巴坦药物浓度时间曲线下面积（AUCPlasma0-8h、AUCPlasma0-12h、AUCPlasma0-∞）评价时间：自首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部薄层计算机断层扫描（TSCT）、实验室检查等评价时间：自首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253255
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙文学
- 首次公示信息日期
- 2025-08-14
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253255
- 相关登记号
- CTR20192292,CTR20200833,CTR20210268,CTR20212255,CTR20233345
- 药物名称
- 注射用美罗培南普莱巴坦
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗感染
- 试验专业题目
- 评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的单中心、随机、开放的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的I期临床研究
- 试验方案编号
- FL058-Ⅰ-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否