蒿甲醚本芴醇分散片生物等效性试验

1.1) 18周岁≤年龄≤45周岁的健康成年人，性别不限；
2.2）体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）18.5~24.9 kg/m2（包含边界值）
3.3) 无病史，体格检查、生命体征检查（血压（坐位）、脉搏、体温（耳温））无异常
4.4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内
5.5) 12-导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内
6.6) 同意在试验期间及末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施
7.7) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

1.1) 过敏体质，有对青蒿素衍生物、蒿甲醚、本芴醇或相关药物的过敏史者
2. 2) 首次给药前28天内使用过任何酶抑制剂或酶诱导剂
3. 3) 首次给药前14天内使用过处方药或非处方药（包含维生素和矿物质）
4. 4) 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的内科或外科手术
5. 5) 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如癫痫）、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
6. 6) 首次给药前90天内参加过其他的医学或药物临床试验
7. 7) 筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不能保证试验期间停止使用任何烟草类产品者
8. 8) 有酗酒史；给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
9. 9) 首次给药前48小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐等），或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 10) 患有恶性肿瘤或其他严重疾病史
11. 11) 首次给药前90天内有献血史
12. 12) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
13. 13) 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）
14. 14) 尿药物滥用筛查阳性者
15. 15) 有吞咽困难者
16. 16) 有抽血禁忌者
17. 17) 妊娠检查结果阳性者
18. 18) 哺乳期女性
19. 19) 使用激素类避孕药，包括口服避孕药或植入式避孕装置