登记概览
- 登记号
- CTR20253257
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放性、Ⅰb/Ⅱ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 常德市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市河北省 · 保定市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市湖北省 · 襄阳市四川省 · 成都市广东省 · 梅州市辽宁省 · 大连市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 安阳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅/王彩娥
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李薇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/于志勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：徐亮
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周德智
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 周德智
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL202-CN-204-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
2) 确定YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐扩展剂量(DLT)。
次要目的：
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗单抗在晚期实体瘤受试者中的初步疗效；
2) 评价YL202联合用药的药代动力学特征；
3) 评价YL202联合用药的免疫原性。
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
2) 确定YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐扩展剂量(DLT)。
次要目的：
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗单抗在晚期实体瘤受试者中的初步疗效；
2) 评价YL202联合用药的药代动力学特征；
3) 评价YL202联合用药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
2.体重指数（BMI）18~32 kg/m2
3.局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
4.根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶
5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本
6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
9.预期生存期≥3个月
10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
2.体重指数（BMI）18~32 kg/m2
3.局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
4.根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶
5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本
6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
9.预期生存期≥3个月
10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
排除标准
1.既往接受过靶向HER3的药物治疗
2. 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受
3. 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
4. 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
5. 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
6. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
7. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
8. 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
9. 软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
10. 患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
11. 具有临床意义的合并肺部疾病
12. 首次给药前出现过严重感染
13. 诊断为Gilbert综合征
14. 伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
15. 首次给药前6个月内的胃肠道疾病
16. 存在病毒感染患者
17. 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
18. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
19. 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
20. 哺乳期妇女
21. 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
2. 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受
3. 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
4. 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
5. 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
6. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
7. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
8. 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
9. 软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
10. 患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
11. 具有临床意义的合并肺部疾病
12. 首次给药前出现过严重感染
13. 诊断为Gilbert综合征
14. 伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
15. 首次给药前6个月内的胃肠道疾病
16. 存在病毒感染患者
17. 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
18. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
19. 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
20. 哺乳期妇女
21. 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
试验用药
中文通用名：注射用YL202： 英文通用名：YL202 商品名称：不适用
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL202治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：患者将接受YL202治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240mg（6mL）/瓶或80mg（2mL）/瓶
用法用量：固定剂量240mg。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：部分队列患者将接受特瑞普利治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
规格：240mg（6mL）/瓶或80mg（2mL）/瓶
用法用量：固定剂量240mg。每3周1次（Q3W）药物治疗，静脉滴注
用药时程：部分队列患者将接受特瑞普利治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片： 英文通用名：Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：固定剂量80mg。每天1次（QD）药物治疗，口服
用药时程：部分队列患者将接受伏美替尼治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
规格：40mg/片
用法用量：固定剂量80mg。每天1次（QD）药物治疗，口服
用药时程：部分队列患者将接受伏美替尼治疗。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的不良事件（AE）类型、严重程度、发生率和与试验药物的相关性评价时间：受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束指标类型：安全性指标
- YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的DLT发生率评价时间：每例受试者第一次给药后21天指标类型：安全性指标
- YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和为后续研究提供推荐剂量（RP2D）评价时间：第一周期指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药后每6周一次指标类型：有效性指标
- YL202-ADC、YL202-TAb和未偶联有效载荷YL0010014的单次和多次给药PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd和t1/2评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 抗YL202抗体的发生率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253257
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周德智
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253257
- 药物名称
- 注射用YL202 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放性、Ⅰb/Ⅱ期研究
- 试验通俗题目
- YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期研究
- 试验方案编号
- YL202-CN-204-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是