乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）
4.年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（如憩室炎、胃穿孔等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肿瘤等）或皮肤类疾病。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；
4. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 既往有结核病史者；
7. 患有慢性或复发性感染者；或具有严重或机会性感染史者；或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
8. 在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
9. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药；
12. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
13. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药；
14. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
16. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
19. 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
20. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性者；
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
22. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 参与者因自身因素不能参加试验者；
24. 其他研究者判断不适宜参加的参与者。