登记概览
- 登记号
- CTR20253262
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-15
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 669 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市四川省 · 遂宁市浙江省 · 温州市江苏省 · 扬州市广东省 · 江门市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市四川省 · 绵阳市贵州省 · 贵阳市四川省 · 南充市四川省 · 成都市浙江省 · 宁波市福建省 · 漳州市上海市 · 上海市山东省 · 济宁市河南省 · 安阳市另有 11 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关伟杰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶环
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙培莉
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：肖永龙
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶贤伟
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：蒋莉
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：曹超
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林立
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：梁志俊
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：李红燕
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：喻昌利
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：柳广南
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：冯健
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：潘磊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官宗校
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹辛大
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 皖北煤电集团总医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：蒋慧
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金祥
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张先明
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁剑平
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙露银
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙露银
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 关伟杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220243,CTR20222844,CTR20241661,CTR20243623,CTR20243919,CTR20244195,CTR20244255
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK31858-302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在既往参与HSK31858-301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署参加扩展研究的知情同意书；
2.既往参与HSK31858-301研究（至少完成HSK31858-301研究随机并完成首次服药）；
3.如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案在整个研究期内保持稳定；
4.女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
5.男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施
2.既往参与HSK31858-301研究（至少完成HSK31858-301研究随机并完成首次服药）；
3.如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案在整个研究期内保持稳定；
4.女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
5.男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施
排除标准
1.在HSK31858-301研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；
2. 研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；
3. 怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；
4. 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。
2. 研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；
3. 怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；
4. 研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：HSK31858片： 英文通用名：HSK31858 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服给药，每日一次，每次2片，每日服药剂量为40mg
用药时程：所有入组受试者由第1天开始连续服用试验用药品直至96周或受试者提前退出研究
规格：20mg
用法用量：口服给药，每日一次，每次2片，每日服药剂量为40mg
用药时程：所有入组受试者由第1天开始连续服用试验用药品直至96周或受试者提前退出研究
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件(AE);评价时间：从给药开始至给药结束后1周指标类型：安全性指标
- 生命体征(呼吸频率、脉搏、体温、血压)、体格检查;评价时间：从给药开始至给药结束后1周指标类型：安全性指标
- 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能);评价时间：从给药开始至给药结束后1周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图(心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、 QRS 间期)评价时间：从给药开始至给药结束后1周指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 96周内NCFBE急性加重的年化发生率；评价时间：首次给药至给药后96周指标类型：有效性指标
- 治疗96周后未发生NCFBE急性加重的患者比例；评价时间：首次给药至给药后96周指标类型：有效性指标
- 因NCFBE急性加重而需要住院治疗的患者比例；评价时间：首次给药至给药后96周指标类型：有效性指标
- 治疗48、96周后24小时痰量较基线期的变化；评价时间：首次给药至给药后48、96周指标类型：有效性指标
- 治疗48、96周后痰脓性评分较基线期的变化；评价时间：首次给药至给药后48、96周指标类型：有效性指标
- 治疗96周后第1秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；评价时间：首次给药至给药后96周指标类型：有效性指标
- 治疗96周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分较基线的变化。评价时间：首次给药至给药后96周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253262
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙露银
- 首次公示信息日期
- 2025-08-13
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253262
- 相关登记号
- CTR20220243,CTR20222844,CTR20241661,CTR20243623,CTR20243919,CTR20244195,CTR20244255
- 药物名称
- HSK31858片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）
- 试验专业题目
- 评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究
- 试验方案编号
- HSK31858-302
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否