复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20253264 快照：进行中 招募中 II期

一项在急性痛风性关节炎受试者中评价ABP-745的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、秋水仙碱和安慰剂对照研究

研究药物
ABP-745片
适应症
急性痛风发作
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-08-20
登记地点
上海市 · 上海市、湖南省 · 湘潭市、湖北省 · 武汉市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20253264
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
江苏新元素医药科技有限公司 杭州新元素药业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-07-17
首次公示信息日期
2025-08-20
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-18；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 100 人；国际: 100 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 湘潭市湖北省 · 武汉市湖南省 · 株洲市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市河北省 · 廊坊市四川省 · 成都市山西省 · 临汾市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市江苏省 · 淮安市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 萍乡市山东省 · 枣庄市浙江省 · 杭州市North Carolina · Morehead CityIllinois · NapervilleLouisiana · AlexandriaTexas · Austin另有 17 个地区
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
  • 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：成建钊
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
  • 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文振华
  • 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李晓燕
  • 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李羽
  • 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
  • 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
  • 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
  • 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
  • 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
  • 南京医科大学附属淮安医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
  • 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
  • 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
  • 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄佼
  • West Clinical Research美国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Jeffrey Moore
  • Bioluminux Clinical美国 · Illinois · Naperville · 研究者：Matthew Adasofunijo
  • Northshore Research Associates美国 · Louisiana · Alexandria · 研究者：Michael Screpetis
  • Premier Family Physicians美国 · Texas · Austin · 研究者：Matthew Brimberry
  • Evergreen Clinical Trial美国 · Georgia · Norcross · 研究者：Dr. Dmitriy Pelishev
  • Onyx Clinical Research美国 · Arizona · Peoria · 研究者：Paul Kulbhushan
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
  • DelRicht Research Prarieville美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Taylor Sanders
  • DelRicht Research Gulfport美国 · Mississippi · Gulfport · 研究者：Sean Kerby
  • Grassroots Healthcare美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Melita Tate
  • Touro Medical Center/DelRicht Research美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Patrick Dennis
  • Albuquerque Clinical Trials, Inc.美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Satkirin Khalsa
  • Interphase Clinical Trials美国 · Maryland · Lutherville · 研究者：Greg Tampus
  • Exinia Research美国 · Iowa · Des Moines · 研究者：Sarah Parrott
  • Exinia Research美国 · California · La Mesa · 研究者：Todd Simmons
  • Emeritus Research (Melbourne)澳大利亚 · Victoria · Camberwell · 研究者：Bronia Lewis
  • Emeritus Research (Sydney)澳大利亚 · New South Wales · Botany · 研究者：Juliet Freeborn
  • Genesis Research Services澳大利亚 · New South Wales · Newcastle · 研究者：Deon Smith
  • Canopy Clinical Altona澳大利亚 · Victoria · Altona North · 研究者：Oscar Walsh
  • Linear Clinical Research澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Jasmine Williams
  • Canopy Clinical Northern Beaches澳大利亚 · New South Wales · Brookvale · 研究者：William Lukito
  • Novatrials澳大利亚 · New South Wales · Kotara · 研究者：Oscar Cumming

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
金文卿
申请人名称
江苏新元素医药科技有限公司 杭州新元素药业有限公司
联系人姓名
金文卿
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心10幢201室
联系人邮编
310018

主要研究者信息

姓名
邹和建
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20253600
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ABP-745-201
方案最新版本号
V3.1
版本日期
2025-07-17
方案是否为联合用药
否

试验目的

在急性痛风发作时受试者中评价 ABP-745 的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.BMI为18-40kg/m2；
2.既往及现病史均提示痛风性关节炎诊断；
3.筛选前12月内发生过≥2次痛风；
4.痛风发作时，疼痛指标需达到要求
5.如果正在接受ULT治疗，须在首次给药前稳定剂量；
6.同意保持稳定的生活方式，且伴侣有生育能力的男性须按照方案要求进行避孕；
7.同意签署知情后遵循所有访视计划、检查、用药指导、生活方式注意事项和其他研究程序。
排除标准
1.首次给药前24小时内口服过一定剂量的糖皮质激素，或使用过麻醉剂；或给药前14天内注射过糖皮质激素；
2. 首次给药前1月和整个研究期内使用过任何临床试验药物；
3. 首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何方案中规定不允许使用的生物制剂或药物；
4. 诊断为类风湿性关节炎、银屑病关节炎或有此类病史；感染性/脓毒性关节炎、CPP晶体性关节炎、急性多关节痛风（累及≥4个关节）、多发性硬化或任何其他脱髓鞘性疾病的证据或疑似存在；存在除RA或PsA以外重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病；除痛风外任意原因引起关节炎，可能混淆任何研究评估；或筛选前5年内发生假体关节感染；或筛选前1年内发生自体关节感染；
5. 正在接受抗凝治疗，存在血小板减少症或血小板减少风险的疾病，或已知存在出血性疾病；
6. 首次给药前 8 周内存在或疑似持续存在任何严重感染、需要药物干预的慢性或复发性细菌、真菌或病毒感染；
7. 筛选时存在QT间期延长综合征，或QTcF不符合要求；
8. 筛选前5年内有恶性肿瘤史，不包括局部癌症；
9. 存在重大疾病，经由研究者根据受试者具体情况判定是否入选；
10. 筛选前3月内发生过排除标准内规定的心脑血管疾病；
11. 有生育能力的女性；
12. 研究者认为可能给受试者带来不可接受风险的任何重大状况或医学问题，以及研究者认为不适合参加研究的任何其他情况，均应视为排除依据；
13. 随机化前4周内接种过新冠疫苗。

试验用药

中文通用名：NA： 英文通用名：ABP-745 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日两次
用药时程：7日

对照用药

中文通用名：秋水仙碱片 英文通用名：Colchicine Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：口服，每日两次
用药时程：7日

中文通用名：秋水仙碱安慰剂片 英文通用名：Colchicine Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.5mg/片
用法用量：匹配对应的试验药物。
用药时程：7日

中文通用名：ABP-745片 英文通用名：ABP-745 Placebo Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：1 mg/片
用法用量：匹配对应的试验药物。
用药时程：7日

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 首次给药后第24h（±6h）靶关节VAS评分较基线的变化评价时间：首次给药后24h（±6h）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. VAS评分变化评价时间：首次给药后不同时间点指标类型：有效性指标
  2. 安全性指标评价时间：全程指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20253264
试验状态
进行中
申请人联系人
金文卿
首次公示信息日期
2025-08-20
申请人名称
江苏新元素医药科技有限公司/杭州新元素药业有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20253264
相关登记号
CTR20253600
药物名称
ABP-745片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风发作
试验专业题目
一项在急性痛风性关节炎受试者中评价ABP-745的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、秋水仙碱和安慰剂对照研究
试验通俗题目
一项在急性痛风性关节炎受试者中评价ABP-745的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、秋水仙碱和安慰剂对照研究
试验方案编号
ABP-745-201
方案最新版本号
V3.1
版本日期
2025-07-17
方案是否为联合用药
否