戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.女性，年龄45 ~ 60周岁（包括临界值）；
3.体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.未行子宫切除术，自发闭经超过12个月，促卵泡生成素（FSH）水平>40 IU/L和血清雌二醇（E2）水平＜73.4 pmol/L；
7.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
8.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
10.妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义。

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品活性成份过敏；
2. 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮；
3. 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；
4. 试验前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血；
5. 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史；
6. 有应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症；
7. 近2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
8. 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
9. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒；
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）；
11. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或试验前30天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗；
12. 试验前8周内，使用口服雌激素和/或口服或宫内孕激素治疗，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂；
13. 罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症；
14. 试验前7天内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
15. 酒精呼气检测呈阳性；
16. 尿液药物筛查呈阳性；
17. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
18. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
19. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 血妊娠检查结果呈阳性；
21. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
22. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
23. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。