登记概览
- 登记号
- CTR20253269
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-11
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市湖北省 · 荆州市山东省 · 烟台市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市另有 13 个地区
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王德辉
- 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史丽
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊建刚
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏立众
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：汪欣
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘钰莹
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙敬武
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广科
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶菁
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李玉杰
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：倪丽艳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张孝文
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李吉平
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘翔
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：翁敬锦
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵长青
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李勇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：柴向斌
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘卫卫
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：屈永涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：卫旭东
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：阳玉萍
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任晓勇
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王巍
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何光耀
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨钦泰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭韶平
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王旻
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨玉成
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙亚男
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈登胜
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程雷
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温延辉
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：许振东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴海洋
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼
- 联系人邮编
- 110016
主要研究者信息
- 姓名
- 王德辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231612
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1905-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~75岁（包含两端）
2.体重≥40 kg
3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧CRSwNP
4.既往接受过鼻息肉手术和/或筛选前因CRSwNP曾接受SCS治疗
5.筛选前接受稳定的INCS治疗
6.筛选前同时存在持续鼻息肉症状
7.筛选期及基线存在双侧鼻息肉，NPS总分≥5分，每个鼻孔≥2分
8.筛选期及基线NCS≥2分
9.筛选期及基线SNOT-22≥30
10.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意无生育计划且自愿采取相应避孕措施（有生育能力的女性受试者避免捐献卵子，男性受试者避免捐献精子）
11.自愿签署知情同意书参加本研究
2.体重≥40 kg
3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧CRSwNP
4.既往接受过鼻息肉手术和/或筛选前因CRSwNP曾接受SCS治疗
5.筛选前接受稳定的INCS治疗
6.筛选前同时存在持续鼻息肉症状
7.筛选期及基线存在双侧鼻息肉，NPS总分≥5分，每个鼻孔≥2分
8.筛选期及基线NCS≥2分
9.筛选期及基线SNOT-22≥30
10.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意无生育计划且自愿采取相应避孕措施（有生育能力的女性受试者避免捐献卵子，男性受试者避免捐献精子）
11.自愿签署知情同意书参加本研究
排除标准
1.合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病
2. 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。
3. 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查
4. 合并免疫缺陷病。
5. 合并未控制的高血压或糖尿病
6. 筛选前6个月内接受鼻窦或鼻内手术，或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分
7. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤
8. 随机前6个月内已知存在寄生虫感染
9. 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施
10. 随机前4周内存在未控制的鼻衄
11. 随机前4周内合并感染
12. 筛选期及基线实验室检查异常
13. 筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
14. 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值比例＜50%
15. 筛选期传染病指标异常
16. 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白
17. 随机前4周使用SCS
18. 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外
19. 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗
20. 随机前8周内接受过敏原免疫治疗
21. 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂
22. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月
23. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史
24. 基线时评估受试者随机前14天内ePRO依从性＜70%
25. 对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况
26. 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者
27. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）
28. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
29. 既往接受SHR-1905注射液治疗.
2. 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。
3. 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查
4. 合并免疫缺陷病。
5. 合并未控制的高血压或糖尿病
6. 筛选前6个月内接受鼻窦或鼻内手术，或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分
7. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤
8. 随机前6个月内已知存在寄生虫感染
9. 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施
10. 随机前4周内存在未控制的鼻衄
11. 随机前4周内合并感染
12. 筛选期及基线实验室检查异常
13. 筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
14. 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值比例＜50%
15. 筛选期传染病指标异常
16. 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白
17. 随机前4周使用SCS
18. 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外
19. 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗
20. 随机前8周内接受过敏原免疫治疗
21. 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂
22. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月
23. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史
24. 基线时评估受试者随机前14天内ePRO依从性＜70%
25. 对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况
26. 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者
27. 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）
28. 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
29. 既往接受SHR-1905注射液治疗.
试验用药
中文通用名：SHR-1905注射液： 英文通用名：SHR-1905 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.1ml：0.2g
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.1ml：0.2g
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-1905安慰剂注射液 英文通用名：SHR-1905 Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.1ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.1ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 鼻息肉评分（NPS）总分较基线变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 鼻塞评分（NCS）较基线变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 鼻窦CT扫描Lund Mackay评分（LMK）较基线的变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 每侧鼻孔NPS≤1分的受试者比例评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）评分较基线的变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件评价时间：基线期直至随访期结束或退出研究指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2025-08-13
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2025-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253269
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴海洋
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253269
- 相关登记号
- CTR20231612
- 药物名称
- SHR-1905注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性
- 试验方案编号
- SHR-1905-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否