登记概览
- 登记号
- CTR20253276
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
主方案：一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）
子研究1：无肝转移的转移性结直肠癌 一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-25
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-03-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-03-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市Victoria · MelbourneSouth Australia · WoodvilleNew South Wales · WollongongOntario · TorontoOntario · BarrieQuebec · MontrealBritish Columbia · VancouverGironde · BordeauxCote · dOr -Dijon CedexHerault · MontpellierLoire · saint priest en JarezPoitou · Charentes -PoitiersVal · de-Marne -VillejuifSachsen · Dresden另有 60 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李健
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毕锋
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology - Medical Oncology澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Jeanne Tie
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville · 研究者：Timothy Price
- Cancer Care Wollongong澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：Udit Nindra
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre - Oncology加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Eric Xueyu Chen
- Royal Victoria Regional Health Centre - Simcoe Muskoka Regional Cancer Program加拿大 · Ontario · Barrie · 研究者：Coralea Kappel
- McGill University - Jewish General Hospital (JGH) (Hopital General Juif) - Segal Cancer Center - Radiation Oncology加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Kim Ma
- British Columbia Cancer Agency - Univ of BC加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Renata Peixoto
- Institut Bergonie - Oncologie Médicale et Pédiatrique法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Lola Jade Palmieri
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale法国 · Cote · dOr -Dijon Cedex · 研究者：Francois Ghiringhelli
- ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale - Oncologie Medicale法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Thibault Mazard
- CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroent？？rologie (HGE) et d'oncologie digestive法国 · Loire · saint priest en Jarez · 研究者：Jean-Marc Phelip
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers - P？le Régional de Cancérologie法国 · Poitou · Charentes -Poitiers · 研究者：David Tougeron
- Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Michel Ducreux
- Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Charité – Universit？tsmedizin Berlin K？R - Haematologie-Onkologie德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Dominik Modest
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Dirk Arnold
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- Philipps Universit？t Marburg德国 · Hessen · Marburg · 研究者：Jorge Knorrenschild
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Stefan Kasper-Virchow
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck意大利 · Milano · Milano · 研究者：Salvatore Siena
- AOU Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Lorenzo Antonuzzo
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Lisa Salvatore
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Erika Martinelli
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero Santa Chiara - Oncologia Medica 2意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Chiara Cremolini
- Istituto Nazionale dei Tumori,IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Filippo Pietrantonio
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Stefano Tamberi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Salvatore Corallo
- IOV, IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Sara Lonardi
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Seung Tae Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Sae-Won Han
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
- Asan Medical Center - Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Jeong Eun Kim
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Myung-Ah Lee
- Maastricht University Medical Center - Medical Oncology荷兰 · Limburg · Maastricht · 研究者：Tim Calon
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Myriam Chalabi
- Isala Klinieken - Oncology荷兰 · Overijssel · Zwolle · 研究者：Johannes de Groot
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Elena Elez Fernandez
- Clinica Universidad de Navarra - Oncología Médica西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Javier Rodriguez Rodriguez
- Hospital Clinico Universitario De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Susana Rosello Keranen
- Hospital Del Mar - Oncología Médica西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Joana Vidal Barrull
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Belén De Frutos González
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Oncología Médica西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Carlos Lopez
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón - Oncología Médica西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar García Alfonso
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Oncologia Médica西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Silvia Gil Calle
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rocío García Carbonero
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Gastroenterology中国台湾 · 高雄 · 高雄市 · 研究者：王照元
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：郭雨萱
- National Taiwan University Hospital - Oncology中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：葉坤輝
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology中国台湾 · 桃园 · 桃园市 · 研究者：徐鴻智
- University College Hospitals NHS Foundation Trust - Oncology英国 · York · London · 研究者：Khurum Khan
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre - Wirral英国 · Liverpool · Wirral · 研究者：Amir Montazeri
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Michael Braun
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Sian Pugh
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Harpreet Wasan
- The Royal Marsden Hospital (Surrey) - Oncology英国 · Surrey · Sutton · 研究者：David Cunningham
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary英国 · Aberdeenshire · Aberdeen · 研究者：Leslie Samuel
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Care英国 · Glasgow City · Glasgow · 研究者：Janet Graham
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Victoria Woodcock
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital英国 · London · London · 研究者：Marco Gerlinger
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Sutton · Surrey · 研究者：Andrew Bateman
- Massachusetts General Hospital Cancer Center - Gillette Center for Women's Ca美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Aparna Parikh
- University of Rochester Medical Center美国 · New York · Rochester · 研究者：Richard Dunne
- The University of Chicago Biological Sciences - Department of Medicine, Section of Hematology/Oncology美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ardaman Shergill
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Oncology美国 · Texas · Houston · 研究者：Van Morris
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Dung Le
- Mayo Clinic Hospital - Oncology美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Tanios Bekaii-Saab
- University of Southern California Norris Comprehensive Cance - Gastrointestinal Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Heinz-Josef Lenz
- Oregon Health & Science Univ. - Knight Cancer Ins. - Hematology Medical Oncology美国 · Oregon · Portland · 研究者：Guillaume Pegna
- Mayo Clinic - Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Hao Xie
- Georgetown University Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Benjamin Weinberg
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Neurologia美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Cathy Eng
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey - Oncology美国 · New Jersey · Hamilton · 研究者：Patrick Boland
- Cedars Sinai Medical Center Division of Cardiology美国 · California · West Hollywood · 研究者：Jun Gong
- The West Clinic/ University of Tennesee West Cancer Center美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Bradley Somer
- Northwell Health HTC - Oncology美国 · New York · Lake Success · 研究者：Nicholas Hornstein
- Cleveland Clinic Florida - Weston美国 · California · Weston · 研究者：Timmy Nguyen
- University of Florida College of Medicine - Gainesville美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Thomas George Jr
- Northshore University Healthsystem - Haematology and Oncology美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Lauren Wiebe
- Fred Hutch/University of Washington美国 · Washington · Seatle · 研究者：Elena Chiorean
- Fox Chase Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Namrata Vijayvergia
- UC Irvine Health - Hem/Onc美国 · California · Orange · 研究者：Farshid Dayyani
- Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit - Oncology/Hematology美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Jonathan Mizrahi
- Mayo Clinic Florida - Radiology and Nuclear Medicine美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jeremy Jones
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁儒
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 丁儒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座1505
- 联系人邮编
- 110004
主要研究者信息
- 姓名
- 李健
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D798VC00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价新型研究治疗和联合治疗在CRC 受试者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.总体入选标准：经组织病理学检查确诊为结直肠腺癌。
2.总体入选标准：提供按照SoC采集的FFPE肿瘤样本。
3.总体入选标准：根据RECIST 1.1标准，存在可测量病灶。
4.总体入选标准：ECOG体能状态评分为0或1。
5.总体入选标准：筛选时预期寿命≥12周。
6.子研究入选标准：无肝转移影像学证据。
7.子研究入选标准：既往未接受过mCRC全身治疗，但接受过新辅助/辅助化疗且参研时间距该治疗完成日期和记录复发或转移性疾病诊断的日期>6个月的情况除外。
8.子研究入选标准：知晓pMMR/MSS状态（仅允许pMMR/MSS mCRC患者入组）。
9.子研究入选标准：器官和骨髓功能正常
10.子研究入选标准：筛选和随机化时体重>35 kg。
11.子研究入选标准：受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。
12.受试者在签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。
13.所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
2.总体入选标准：提供按照SoC采集的FFPE肿瘤样本。
3.总体入选标准：根据RECIST 1.1标准，存在可测量病灶。
4.总体入选标准：ECOG体能状态评分为0或1。
5.总体入选标准：筛选时预期寿命≥12周。
6.子研究入选标准：无肝转移影像学证据。
7.子研究入选标准：既往未接受过mCRC全身治疗，但接受过新辅助/辅助化疗且参研时间距该治疗完成日期和记录复发或转移性疾病诊断的日期>6个月的情况除外。
8.子研究入选标准：知晓pMMR/MSS状态（仅允许pMMR/MSS mCRC患者入组）。
9.子研究入选标准：器官和骨髓功能正常
10.子研究入选标准：筛选和随机化时体重>35 kg。
11.子研究入选标准：受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。
12.受试者在签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。
13.所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
1.总体排除标准：中枢神经系统转移或脊髓压迫
2. 总体排除标准：已知对任何单克隆抗体或研究治疗有重度过敏史。
3. 总体排除标准：既往抗癌治疗导致的任何未消退的CTCAE ≥2级毒性。
4. 总体排除标准：其他原发性恶性肿瘤史。
5. 子研究排除标准：有可通过多学科诊疗计划行根治性手术治疗切除的病灶。
6. 子研究排除标准：活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病或者心脏疾病。
7. 子研究排除标准：受试者既往有高血压危象或高血压脑病病史或者存在出血风险。
8. 子研究排除标准：深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
9. 子研究排除标准：随机化前6个月内有腹部或气管食管瘘、GI穿孔和/或GI瘘或腹腔脓肿病史。
10. 子研究排除标准：既往暴露于免疫介导治疗。
2. 总体排除标准：已知对任何单克隆抗体或研究治疗有重度过敏史。
3. 总体排除标准：既往抗癌治疗导致的任何未消退的CTCAE ≥2级毒性。
4. 总体排除标准：其他原发性恶性肿瘤史。
5. 子研究排除标准：有可通过多学科诊疗计划行根治性手术治疗切除的病灶。
6. 子研究排除标准：活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病或者心脏疾病。
7. 子研究排除标准：受试者既往有高血压危象或高血压脑病病史或者存在出血风险。
8. 子研究排除标准：深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、短暂性脑缺血发作或脑血管意外。
9. 子研究排除标准：随机化前6个月内有腹部或气管食管瘘、GI穿孔和/或GI瘘或腹腔脓肿病史。
10. 子研究排除标准：既往暴露于免疫介导治疗。
试验用药
中文通用名：MEDI5752： 英文通用名：MEDI5752 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：Volrustomig(MEDI5752)给药方案 1。研究参与者将通过静脉输注接受Volrustomig(MEDI5752)。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：Volrustomig(MEDI5752)给药方案 1。研究参与者将通过静脉输注接受Volrustomig(MEDI5752)。
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）。PFS定义为从随机化至根据实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）评定的疾病进展或全因死亡的时间。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 发生不良事件（AE）的受试者人数。评估接受至少1剂研究治疗给药的受试者人数。评价时间：约3年指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 总生存期（OS）。OS定义为从随机化至全因死亡日期的时间。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）。ORR定义为确认达到完全缓解或部分缓解（根据RECIST 1.1确定）的受试者比例。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）。DCR定义为随机化后确认达到CR或PR或达到SD（根据RECIST 1.1评定）的受试者百分比。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）。DoR定义为从首次记录到确认为缓解的日期至根据RECIST 1.1评估的记录到进展或全因死亡的时间。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 至第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）。PFS2定义为从随机化至首次后续治疗后发生疾病进展事件或死亡的时间。评价时间：约3年指标类型：有效性指标
- 实测峰浓度（Cmax）。评估血清中新型研究治疗药物的浓度和PK参数（在数据允许的情况下）（例如峰浓度和谷浓度）。评价时间：约3年指标类型：安全性指标
- 下次给药前的实测最低浓度（Ctrough）。评估血清中新型研究治疗药物的浓度和PK参数（在数据允许的情况下）（例如峰浓度和谷浓度）。评价时间：约3年指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性的患者人数。研究新型研究治疗药物在不存在肝转移的CRC受试者中的免疫原性（ADA）。评价时间：约3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253276
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁儒
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253276
- 药物名称
- MEDI5752 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- 主方案：一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR） 子研究1：无肝转移的转移性结直肠癌 一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）
- 试验通俗题目
- 主方案：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的主方案 子研究1：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的方案
- 试验方案编号
- D798VC00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否