登记概览
- 登记号
- CTR20253278
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-01
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：潘杰
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡端敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁咏
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 袁咏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州
- 联系人邮编
- 010000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘杰
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡端敏
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970
- 临床申请受理号
- CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-107
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价GZR18注射液在肝功能不全受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的：
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征；
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性；
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的免疫原性。
评价GZR18注射液在肝功能不全受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的：
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的药代动力学特征；
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的安全性；
研究GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常的受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项，并自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。
3.男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19-32 kg/m2（含界值）。
4.自签署知情同意书起至给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。育龄女性的定义和避孕要求详见附录1。
5.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，且经研究者综合评估疾病不在快速进展期（轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需稳定≥4周、2周、1周；如有合并用药亦需至少稳定相应时长，2型糖尿病患者合并用药要求见入选标准11）。
6.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级，且筛选前21天内未使用白蛋白。
7.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、胸片、B超等判断身体状态可进行本试验者。
8.仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：与肝功能不全组受试者平均年龄（±10岁）、性别（±1例）、平均体重（±10 kg）相匹配。
9.仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超等检查正常，或经研究者评估异常但无临床意义者。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。
3.男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）为19-32 kg/m2（含界值）。
4.自签署知情同意书起至给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。育龄女性的定义和避孕要求详见附录1。
5.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，且经研究者综合评估疾病不在快速进展期（轻、中、重度肝功能不全受试者疾病状态分别需稳定≥4周、2周、1周；如有合并用药亦需至少稳定相应时长，2型糖尿病患者合并用药要求见入选标准11）。
6.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级，且筛选前21天内未使用白蛋白。
7.仅适用于肝功能不全受试者的额外入选标准：研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、胸片、B超等判断身体状态可进行本试验者。
8.仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：与肝功能不全组受试者平均年龄（±10岁）、性别（±1例）、平均体重（±10 kg）相匹配。
9.仅适用于肝功能正常受试者的额外入选标准：临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超等检查正常，或经研究者评估异常但无临床意义者。
排除标准
1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或GLP-1类药物或试验药物中的任何成分（柠檬酸、氯化钠、磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠）过敏者。
2. 筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。筛选时有症状的胆囊疾病者。
3. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）。
4. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
5. 筛选时12-导联心电图：QTcF＞470 msec（男性）或＞480 msec（女性）。QTcF计算公式见附录2。
6. 筛选前1个月内有严重活动性感染病史者。
7. 既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
8. 筛选前4周内有严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
9. 不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或研究者认为存在任何不适合参加本临床研究的因素。
2. 筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。筛选时有症状的胆囊疾病者。
3. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）。
4. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
5. 筛选时12-导联心电图：QTcF＞470 msec（男性）或＞480 msec（女性）。QTcF计算公式见附录2。
6. 筛选前1个月内有严重活动性感染病史者。
7. 既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
8. 筛选前4周内有严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
9. 不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或研究者认为存在任何不适合参加本临床研究的因素。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆中GZR18（和其活性代谢产物，如适用）的主要PK参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf评价时间：给药后36天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血浆中GZR18的次要PK参数：AUC0-336 h、Tmax等评价时间：给药后36天指标类型：有效性指标
- TEAE评价时间：给药后36天指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：给药后36天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会修改后同意 · 2025-07-29
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2025-08-12
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253278
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁咏
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253278
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970
- 药物名称
- GZR18 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
- 适应症
- 肥胖/超重、2型糖尿病
- 试验专业题目
- GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究
- 试验通俗题目
- GZR18注射液在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的多中心、单次给药、平行、开放研究
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-107
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否