一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III 期、随机、开放性研究（CTR20253282）

登记概览

登记号: CTR20253282
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III 期、随机、开放性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-18
首次公示信息日期: 2025-08-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-30
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 260 人；国际: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 266 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市广东省 · 江门市四川省 · 德阳市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 内江市山东省 · 临沂市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 212 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞洋
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江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：査小明
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
南昌市人民医院（原南昌市第三医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘通
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：石爱平
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡煜
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡小波
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Aichi Cancer Center日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Hara, Fumikata
Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Takahashi, Eriko
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Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Mesnage, Soizick
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Banner MD Anderson Cancer Center美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Khong, Hung
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont匈牙利 · Bacs · Kiskun -Kecskemet · 研究者：Horvath, Zsolt
Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet De Llobregat · 研究者：Villanueva Vazquez, Rafael
Parc de Salut Mar - Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martinez Garcia, Maria
BC Cancer - Surrey加拿大 · BC · Surrey · 研究者：Kumar, Aalok
ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Zambelli, Alberto
Hospital de Basurto西班牙 · Bizkaia · Bilbao · 研究者：GALVE CALVO, ELENA
Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház匈牙利 · Borsod · Abauj-Zemplen -Miskolc · 研究者：Dombovari, Gergely
Institut Paoli Calmettes.法国 · Bouches · Du-Rhone -Marseille · 研究者：Goncalves, Anthony
Centre Georges Francois Leclerc法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者：Ladoire, Sylvain
Spitalul Clinic Filantropia罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Median, Mircea
Országos Onkológiai Intézet-B-Belgyógyászati Onkológiai Osztály匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Rubovszky, Gabor
Sanatorio Finochietto阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：KASSIS, NAIMA
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar Del Plata. · 研究者：Casarini, Ignacio
Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · CA · Newport Beach · 研究者：Nangia, Chaitali
Roy and Patricia Disney Family Cancer Center美国 · CA · Burbank · 研究者：wong, karlton
The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · CA · Whittier · 研究者：Mohammadi, Oranus
Providence Medical Foundation美国 · CA · Fullerton · 研究者：Lee, Monica
Hospital Italiano de Buenos Aires-ginecology阿根廷 · Caba · Ciudad Autonoma De Buenos Aires · 研究者：Riggi, Maria
Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas阿根廷 · Caba · Ciudad Autonoma De Buenos Aires · 研究者：De la Vega, Maximo
Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca西班牙 · Castilla Y Leon · Salamanca · 研究者：Rodriguez, Cesar
AOU Renato Dulbecco意大利 · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Tagliaferri, Pierosandro
PRONUTRIR巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Braga, Virginia
COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI乌克兰 · Cherkaska Oblast · Cherkasy · 研究者：Paramonov, Viktor
Municipal Enterprise Bukovinian сlinical oncology сenter乌克兰 · Cherkaska Oblast · Cherkasy · 研究者：Pidverbetska, Anna
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Somwangprasert, Areewan
Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Nakamura, Rikiya
Institutul Oncologic Cluj罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Antone, Nicoleta
Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital美国 · CO · Grand Junction · 研究者：Swink, Alicia
Saint Joseph Hospital美国 · CO · Denver · 研究者：Diab, Sami
Sanatorio Allende - Nueva Córdoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Kim, Chong Hun
Sanatorio de la Canada - Córdoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Diaz, Andrea
IMAT S.A.S哥伦比亚 · Cordoba · Monteria · 研究者：Lobatón Ramirez, José
Szegedi Tudományegyetem Szent-Gy orgyi Albert Klinikai Kozpont-Onkoterapias Klinika匈牙利 · Csongrad · Szeged · 研究者：Nikolényi, Aliz
All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Batra, Atul
Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia哥伦比亚 · Distrito Capital De Bogota · Bogota · 研究者：RAMIREZ SIERRA, CARLOS
FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO哥伦比亚 · Distrito Capital De Bogota · Bogota · 研究者：Franco Millan, Sandra
Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu波兰 · Dolnoslaskie · Walbrzych · 研究者：Sokolowski, Marcin
Mayo Clinic Hospital美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Chumsri, Saranya
Bioresearch Partner美国 · FL · Hialeah · 研究者：Rangel, Luis
Florida Cancer Specialists - North美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Imam, Muhammad
Florida Cancer Specialists - South美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Bustamante, Liliana
Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Saji, Shigehira
Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd南非 · Gauteng · Sandton · 研究者：Tabane, Neonyana
LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Slabber, Coenraad
Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Demetriou, Georgia
Hospital Araújo Jorge巴西 · Goias · Goiania. · 研究者：Freitas-Junior, Ruffo
MEDI-K危地马拉 · 危地马拉 · 危地马拉 · 研究者：Alvarado Munoz, Juan
CELAN,S.A危地马拉 · 危地马拉 · 危地马拉 · 研究者：Reyes Morales, Agatha
Onco Go, S.A危地马拉 · 危地马拉 · 危地马拉 · 研究者：Barillas Ruiz, Allan
Asociacion Espanola de Beneficencia危地马拉 · 危地马拉 · 危地马拉 · 研究者：Reynoso Lemus, Giovanni
INTEGRA Cancer Institute危地马拉 · 危地马拉 · 危地马拉 · 研究者：Caceres Mendia, Claudia
K Hospital - National Cancer Hospital越南 · Ha Noi · Hanoi · 研究者：Le, Thanh Duc
Hanoi Oncology Hospital越南 · Ha Noi · Hanoi · 研究者：Nguyen, Duc Long
Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Schem, Christian
Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Villanueva, Cristian
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Itoh, Mitsuya
Ho Chi Minh City Oncology Hospital - Tan Phu Ward越南 · Ho Chi Minh · Thu Duc · 研究者：Vo, Duc Hieu
Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Nguyen, Thi Bich Lien
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Watanabe, Kenichi
Institutul Regional de Oncologie罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Gafton, Bogdan
Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology法国 · Ille · Et-Vilaine -Rennes · 研究者：de la Motte Rouge, Thibault
Franciscan Health美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Raghavendra, Meghana
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Vutukuri, Naga Malleswari
Koc Universitesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gunduz, Seyda
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Yilmaz, Mesut
CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center乌克兰 · Ivano · Frankivska Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Kryzhanivska, Anna
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN西班牙 · Jaen · Jaén · 研究者：Sanchez Rovira, Pedro
Fundacion Ars Medica阿根廷 · Jujuy · San Salvador De Jujuy · 研究者：Salvatierra, Alejandro
Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO)秘鲁 · Junin · Concepcion · 研究者：Valentin Bejarano, John
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Yamashita, Toshinari
Erciyes University土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Inanc, Mevlude
CNE Regional clinical oncology center of Kirovograd regional Council乌克兰 · Kirovohradska Oblast · Kropyvnytskyi · 研究者：Iskimzhy, Dmytro
Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Soparattanapaisarn, Nopadol
Chulalongkorn University泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Pathumwan · 研究者：Parinyanitikul, Napa
Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Abdul Satar, Nur Fadhlina
University Malaya Medical Centre.马来西亚 · Kuala Lumpur · Lembah Pantai · 研究者：Alip, Adlinda
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Kujawsko · Pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
Nonprofit Organization National Cancer Institute乌克兰 · Kyivska Oblast · Kyiv · 研究者：Kondtratskyi, Yurii
National Cancer Center韩国 · Kyonggi · Do -Goyang-Si · 研究者：Sim, Sung Hoon
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Kyonggi · Do -Kyonggi-Do · 研究者：Kim, Jee Hyun
Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Masuda, Norikazu
Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · New Orleans · 研究者：Sheen, Melanie
Louisiana State University Health Sciences Shreveport美国 · LA · Shreveport · 研究者：Burton, Gary
CHUS - Hospital Clinico Universitario西班牙 · La Coruna · Santiago De Compostela · 研究者：Lopez Lopez, Rafael
Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas Del Norte秘鲁 · La Libertad · Trujillo · 研究者：Galvez, Marco
Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · Luik · Genova · 研究者：Rorive, Andree
Ospedale San Martino意大利 · Genova · Lima · 研究者：Del Mastro, Lucia
IPOR Instituto Peru ano de Oncología & Radioterapia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Leiva, Manuel
Hospital Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Milla, Dency
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Li Torres, Walter
Oncosalud秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Gomez, Henry
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Valencia, Guillermo
Salve Medica sp. z o.o. sp. k.波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Kukulska, Monika
HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID西班牙 · Madrid · Pozuelo De Alarcon · 研究者：Gonzalez Cortijo, Lucia
Ruby Hall Clinic印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Jain, Minish
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Grela-Wojewoda, Aleksandra
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Nowecki, Zbigniew
Mercy Medical Center - Baltimore美国 · MD · Baltimore · 研究者：Riseberg, David
New England Cancer Specialists美国 · ME · Westbrook · 研究者：Battelli, Chiara
Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu · 研究者：Kawaguchi, Kosuke
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Vernieri, Claudio
Hospital Mario Penna巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Toledo, Joseane
Washington University Siteman Cancer Center美国 · MO · St Louis · 研究者：Ademuyiwa, Foluso
Saint Luke's Cancer Institute美国 · MO · Kansas City · 研究者：Gast, Kelly
Queen Mary Hospital中国香港 · N/A · Pokfulam · 研究者：Hui, Rina
Prince of Wales Hospital中国香港 · N/A · Shatin · 研究者：Yeo, Winnie
Princess Margaret Hospital中国香港 · N/A · Lai Chi Kok · 研究者：Shum, Chui Yu
Tuen Mun Hospital中国香港 · N/A · Tuen Mun · 研究者：Ng, Ting Ying
香港 United Oncology Centre中国香港 · N/A · Jordan · 研究者：Chiu, Wing Yan Joanne
Rambam Health Care Campus爱尔兰 · N/A · Haifa · 研究者：Shai, Ayelet
Sheba Medical Center爱尔兰 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Nili-Gal-Yam, Einav
Meir Medical Center.爱尔兰 · N/A · Kfar Saba · 研究者：Kuchuk, Iryna
Yitzhak Shamir Medical Center.爱尔兰 · N/A · Zerifin · 研究者：Merose, Rotem
CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Taylor, Donatienne
THE MEDICAL CITY菲律宾 · National Capital Region · Pasig City · 研究者：Bautista, Janet
Makati Medical Center菲律宾 · National Capital Region · Makati · 研究者：Tamayo, Maria Belen
Rex Hematology Oncology Associates美国 · NC · Raleigh · 研究者：Rauch, Julia
Altru Health System美国 · ND · Grand Forks · 研究者：Seeger, Grant
Cancer Partners of Nebraska美国 · NE · Lincoln · 研究者：Tilford, Joni
Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Dinh, Phuong
Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · North Ryde · 研究者：Sabanathan, Dhanusha
Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Kumar, Sanjeev
Hackensack Univ Medical Center (HUMC)美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Graham, Deena
Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：George, Mridula
St. Vincenz-Krankenhaus Frauen- und Kinderklinik德国 · Nordrhein · Westfalen -Paderborn · 研究者：Lux, Michael
Universit？tsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus德国 · Nordrhein · Westfalen -Muenster · 研究者：Tio, Joke
Renown Regional Medical Center美国 · NV · Reno · 研究者：Schwartzberg, Lee
Cleveland Clinic - Ohio美国 · ON · Cleveland · 研究者：Barot, Shimoli
Good Samaritan Hospital-TriHealth Cancer institute美国 · ON · Cincinnati · 研究者：Shatavi, Seerin
The Ottawa Hospital Cancer Centre加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Song, Xinni
Mount Sinai Hospital加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Brezden-Masley, Christine
Lakeridge Health加拿大 · ON · Oshawa · 研究者：Chandhoke, Gursimran
Sault Area Hospital加拿大 · ON · Sault Ste. Marie · 研究者：Spadafora, Silvana
Royal Victoria Regional Health Centre加拿大 · ON · Barrie · 研究者：Veitch, Zachary
UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Naert, Eline
SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. T. Koszarowskiego w Opolu波兰 · Opolskie · Opole · 研究者：Radecka, Barbara
The University of Osaka Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Yoshinami, Tetsuhiro
National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Yasojima, Hiroyuki
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Watanabe, Satomi
Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者：Takada, Masahiro
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Guarneri, Valentina
Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Loirat, Delphine
Tampereen ylipistollinen sairaala芬兰 · Pirkanmaa · Tampere · 研究者：Maenpaa, Niina
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Bengala, Carmelo
Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Hermanowicz-Szamatowicz, Kinga
Oulun yliopistollinen sairaala芬兰 · Pohjois · Pohjanmaa -Oulu · 研究者：Iivanainen, Sanna
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w S？upsku波兰 · Pomorskie · Slupsk · 研究者：Rogowski, Wojciech
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Lee, Cheen Leng
Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Boileau, Jean-Francois
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Younan, Rami
McGill University Health Centre加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Soldera, Sara
CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Poirier, Brigitte
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec加拿大 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Aucoin, Jean Sebastien
Arcispedale Santa Maria Nuova意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Giovanardi, Filippo
FALP智利 · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Reyes, Felipe
Bradfordhill智利 · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Gallardo, Carlos
Centro de Estudios Clínicos SAGA智利 · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie德国 · Rheinland · Pfalz -Koblenz · 研究者：Weide, Rudolf
centre hospitalier lyon sud法国 · Rhone · Pierre-Benite · 研究者：Peron, Julien
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Rio Grande Do Norte · Natal · 研究者：Aquino Pimentel, Luciana
Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre · 研究者：Damian, Fernanda
Oncologos del Occidente哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Arenas Arias, Andres Fernando
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：PARIS, IDA
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Hospital de Base de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Guedes, Jo？o Daniel
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Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis德国 · Schleswig · Holstein -Luebeck · 研究者：Kisro, Jens
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Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sohn, Joo Hyuk
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Im, Seock-Ah
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 高蒙蒙
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 高蒙蒙
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100102

主要研究者信息

姓名: 邵志敏
学位: 博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼6楼
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-2870-032
方案最新版本号: 00
版本日期: 2025-02-18
方案是否为联合用药: 是

试验目的

在既往未经治疗、经中心确认的高危早期TNBC或HR低表达/HER2- BC受试者中，评估MK-2870联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗新辅助治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.既往未经治疗的高危早期非转移性（M0）乳腺癌，定义为由研究者基于影像学和/或临床评估，按照AJCC第8版乳腺癌分期标准，评估为以下原发性肿瘤（T）和局部淋巴结（N）分期组合：
- cT1c，N1-N2
- cT2，N0-N2
- cT3，N0-N2
- cT4a-d，N0-N2
2.受试者必须患有经过中心确认的三阴性或HR低表达/HER2- BC（定义为ER为1%-10%的低表达且HER2阴性），符合最新的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学会（CAP）指南。
3.能够提供符合要求的自原发乳腺肿瘤的空芯针活检组织样本。
4.男性需按照方案要求同意实施避孕措施。
5.女性需按照方案要求同意实施避孕措施。
6.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意书。
7.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制得以参加研究。
8.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
9.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
10.治疗随机分组前28天内的ECOG体能状态评分为0或1。
11.具有研究方案所定义的充分的器官功能。
12.有蒽环类药物用药史，需满足方案对于蒽环类药物终生累积剂量的限制要求。

排除标准

1.有≥2级周围神经病变。
2. 有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。
3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
4. 患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5. 患有未受控制的系统性疾病的受试者。
6. HIV感染受试者有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病的病史。
7. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。
8. 随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
9. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
10. 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
11. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
12. 需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗。
13. 既往接受过任何针对当前诊断BC的既往治疗。
14. 有意向接受辅助内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗。
15. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物治疗或使用过试验用器械。
16. 有转移性（IV期）BC或cN3淋巴结受累。
17. 在研究治疗前已接受原发性肿瘤切除活检、腋窝淋巴结清扫和/或腋窝前哨淋巴结活检。
18. 被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。
19. 已知患有在过去5年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
20. 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
21. 有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
22. 有需要全身治疗的活动性感染。
23. 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
24. 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
25. 对任何研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。
26. 干细胞/实体器官移植史。
27. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。

试验用药

中文通用名：注射用MK-2870：英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：4 mg/kg，Q2W IV输注
用药时程：新辅助治疗，共2周期

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：200mg Q3W IV输注；400mg Q6W IV输注
用药时程：新辅助治疗，共4周期；辅助治疗，共5周期

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100 mg/4ml
用法用量：00mg Q3W IV输注；400mg Q6W IV输注
用药时程：新辅助治疗，共4周期；辅助治疗，共5周期

终点指标

主要终点2 项，展开查看

病理完全缓解率pCR（ypT0/Tis ypN0）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
无事件生存期（EFS）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
病理完全缓解率pCR（ypT0 ypN0）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
无远处进展/无远处复发生存期（DPDRFS）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
安全性和耐受性评价时间：方案中规定的时间指标类型：安全性指标
EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BR42中HRQoL较基线的平均变化评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253282
试验状态: 进行中
申请人联系人: 高蒙蒙
首次公示信息日期: 2025-08-18
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253282
药物名称: 注射用MK-2870
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌
试验专业题目: 一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III 期、随机、开放性研究
试验通俗题目: sac-TMT联合帕博利珠单抗序贯化疗联合帕博利珠单抗治疗早期TNBC或HR低表达/HER2- BC
试验方案编号: MK-2870-032
方案最新版本号: 00
版本日期: 2025-02-18
方案是否为联合用药: 是

sac-TMT联合帕博利珠单抗序贯化疗联合帕博利珠单抗治疗早期TNBC或HR低表达/HER2- BC

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：注射用MK-2870：英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达