登记概览
- 登记号
- CTR20253284
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2025-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市浙江省 · 丽水市北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 温州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王绿娅
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：车文良
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 北京市垂杨柳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：皮林
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王楠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：钟明
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘东方
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙萌
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 彭道泉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-人民中路139号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1918-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期安全性和耐受性
2.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期有效性
2.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往研究中接受且完成 SHR-1918-301研究治疗经研究者判断有治疗获益的受试者；
并书面签署知情同意书
2.自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
并书面签署知情同意书
2.自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
2. 筛选前5年内患有恶性肿瘤；
3. 有严重的并发疾病
4. 妊娠或哺乳期的女性；
5. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素
2. 筛选前5年内患有恶性肿瘤；
3. 有严重的并发疾病
4. 妊娠或哺乳期的女性；
5. 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素
试验用药
中文通用名：SHR-1918注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml：0.3g/针；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml：0.3g/针；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253284
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙萌
- 首次公示信息日期
- 2025-08-18
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253284
- 相关登记号
- CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609
- 药物名称
- SHR-1918 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 纯合子家族性高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1918-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否