登记概览
- 登记号
- CTR20253285
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-21
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市山西省 · 太原市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市安徽省 · 芜湖市安徽省 · 合肥市广东省 · 梅州市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市另有 15 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王贵英
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张慧卿
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：盛莉莉
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘牧林
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李开春
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁婷婷
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘雅婷
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾永旭
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张维胜
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马守成
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：骆玉霜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：余东升
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：卢彦达
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘明
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘战宇
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周航
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：邢雪花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 许剑民
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-7435
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-医学院路136号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233283
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT101-017
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心研究设计，旨在评估JMT101联合伊利替康对比标准治疗方案，治疗二线或以上标准治疗（含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）失败的晚期结直肠癌参与者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含），性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，经中心实验室确认为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非dMMR/MSI-H；已知HER2强阳性者（IHC3+）不符合入组要求；
3.能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测
4.既往至少接受过针对转移性结直肠癌的二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。参与者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗
5.基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶
6.ECOG PS体能状态评分0或1分
7.预期寿命至少为3个月
8.主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准：
血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L
血生化：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移者≤3×ULN）；AST和ALT≤3×ULN（有肝转移者≤5×ULN）
凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN
9.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，经中心实验室确认为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非dMMR/MSI-H；已知HER2强阳性者（IHC3+）不符合入组要求；
3.能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测
4.既往至少接受过针对转移性结直肠癌的二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。参与者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗
5.基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶
6.ECOG PS体能状态评分0或1分
7.预期寿命至少为3个月
8.主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准：
血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L
血生化：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移者≤3×ULN）；AST和ALT≤3×ULN（有肝转移者≤5×ULN）
凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN
9.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.在首次研究药物给药前4个月内接受过EGFR抑制剂系统治疗的参与者
2. 中枢神经系统转移或脑膜转移者
3. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者
4. 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5. 既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0评价≤1级
6. 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤
7. 在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内
8. 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
9. 在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物
10. 在首次使用研究药物给药前14天内使用CYP3A4强诱导剂、CYP3A4强抑制剂、UGT1A1强抑制剂、UGT1A9强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者
11. 在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗
12. 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤
13. 有严重的心血管疾病史
14. 目前存在有间质性肺炎/肺病
15. 自身免疫性疾病病史
16. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史
17. 具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病
18. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核
19. 已知对抗EGFR单抗、伊立替康、瑞戈非尼及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况
20. 哺乳期或妊娠期女性
21. 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法
22. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
2. 中枢神经系统转移或脑膜转移者
3. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者
4. 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5. 既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0评价≤1级
6. 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤
7. 在首次使用研究药物前21天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前14天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前7天内
8. 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
9. 在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物
10. 在首次使用研究药物给药前14天内使用CYP3A4强诱导剂、CYP3A4强抑制剂、UGT1A1强抑制剂、UGT1A9强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者
11. 在首次使用研究药物给药前14天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗
12. 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤
13. 有严重的心血管疾病史
14. 目前存在有间质性肺炎/肺病
15. 自身免疫性疾病病史
16. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史
17. 具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病
18. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核
19. 已知对抗EGFR单抗、伊立替康、瑞戈非尼及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况
20. 哺乳期或妊娠期女性
21. 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法
22. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
试验用药
中文通用名：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101）： 英文通用名：Recombinant Humanized Anti-EGFR monoclonal Antibody Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注60~90min，每2周给药1次，给药剂量为6mg/kg
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注60~90min，每2周给药1次，给药剂量为6mg/kg
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
对照用药
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：艾力
剂型：注射液
规格：5ml：100mg
用法用量：静脉滴注不少于30-90min，每2周给药1次，给药剂量为180mg/m2
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
规格：5ml：100mg
用法用量：静脉滴注不少于30-90min，每2周给药1次，给药剂量为180mg/m2
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
中文通用名：瑞戈非尼片 英文通用名：Regorafenib Tablets 商品名称：拜万戈
剂型：片
规格：40mg
用法用量：口服160 mg，每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
规格：40mg
用法用量：口服160 mg，每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：直至进展或研究结束指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 疗效持续时间（DoR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 总生存时间（OS）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：研究方案规定的进行PK样本采集的访视；指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评估评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253285
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-09-19
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253285
- 相关登记号
- CTR20233283
- 药物名称
- 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌
- 试验专业题目
- JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- JMT101联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的临床研究
- 试验方案编号
- JMT101-017
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否