登记概览
- 登记号
- CTR20253286
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
完整专业题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-19
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵快乐
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东/李蒲
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩卫东
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏/蒋奎荣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：段卫明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴/牛作兴
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张慧卿/刘智华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许丽霞
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风宾/王军
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜世锁
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨帆
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300181
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵快乐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244651
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FH-006-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：基于客观缓解率（ORR），评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的有效性。次要目的：评估FH-006治疗晚期恶性实体瘤的其他有效性指标、安全性、药代动力学（PK）特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
3.不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶。
5.ECOG体能状况评分0分或1分。
6.有充足的骨髓及器官功能。
7.预计生存时间3个月以上。
8.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始（或与其伴侣一起）采取高效避孕措施，且避免在此期间捐献卵子；给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从接受试验用药品开始避孕，且避免在此期间捐献精子，男性受试者须同时使用避孕套。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
3.不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶。
5.ECOG体能状况评分0分或1分。
6.有充足的骨髓及器官功能。
7.预计生存时间3个月以上。
8.有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始（或与其伴侣一起）采取高效避孕措施，且避免在此期间捐献卵子；给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从接受试验用药品开始避孕，且避免在此期间捐献精子，男性受试者须同时使用避孕套。
排除标准
1.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 有严重的心脑血管疾病。
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
6. 有重度感染。
7. 有免疫缺陷病史。
8. 有自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
10. 活动性感染。
11. 妊娠期、哺乳期女性。
12. 已知有对研究药物成分过敏史。
13. 有出血症状或明显出血倾向。
14. 有其他不可控的伴随疾病。
15. 既往使用过同类药物治疗。
16. 经研究者判断，受试者有其他影响研究结果或依从性的情况。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 有严重的心脑血管疾病。
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
6. 有重度感染。
7. 有免疫缺陷病史。
8. 有自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
10. 活动性感染。
11. 妊娠期、哺乳期女性。
12. 已知有对研究药物成分过敏史。
13. 有出血症状或明显出血倾向。
14. 有其他不可控的伴随疾病。
15. 既往使用过同类药物治疗。
16. 经研究者判断，受试者有其他影响研究结果或依从性的情况。
试验用药
中文通用名：注射用FH-006： 英文通用名：FH-006 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR。评价时间：最后一例受试者首次疗效评估后，预计研究启动后1年。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者评估的DoR、DCR、PFS及OS。评价时间：最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。指标类型：安全性指标
- PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vss等。评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。指标类型：安全性指标
- ADA。评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨帆
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海甫弘生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253286
- 相关登记号
- CTR20244651
- 药物名称
- 注射用FH-006 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- FH-006-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否