登记概览
- 登记号
- CTR20253287
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
完整专业题目
一项在中重度特应性皮炎患者中评估试验性化合物的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期平台研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-14
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-16；国际：2025-05-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-28；国际：2025-06-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 224 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市AB · EdmontonON · HamiltonON · MarkhamQC · VerdunQC · MontrealLille · LillePIERRE BENITE · PIERRE BENITESeine maritime · RouenParis 10 · Paris 10Bad Bentheim · Bad BentheimDresden · DresdenHamburg · HamburgHeidelberg · Heidelberg另有 12 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李巍
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李捷
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- Stratica Medical加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Andrew Ferrier
- Leader Inc加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Hermenio Lima
- Lynderm Research Inc加拿大 · ON · Markham · 研究者：Charles Lynde
- Sima Recherche加拿大 · QC · Verdun · 研究者：Simon Nigen
- CDR Saint Louis Montreal加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Catherine Tremblay
- CHU Lille Hop Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Delphine Staumont Salle
- HCL Hopital Lyon Sud法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：Marie Tauber
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle法国 · Seine maritime · Rouen · 研究者：Anne-Benedicte Duval-Modeste
- Aphp Hopital Saint Louis法国 · Paris 10 · Paris 10 · 研究者：Marie Jachiet
- Fachklinik Bad Bentheim德国 · Bad Bentheim · Bad Bentheim · 研究者：Athanasios Tsianakas
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie Dr. Gerlach德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Beatrice Gerlach
- Universitatskl Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Matthias Augustin
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Knut Schaekel
- AOU Ospedali Riuniti Umberto意大利 · AN · Ancona · 研究者：Oriana Simonetti
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara -Arcispedale Sant Anna意大利 · FE · Cona · 研究者：Alessandro Borghi
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Takeshi Nakahara
- Osaka Habikino Medical Center日本 · Osaka · Habikino-city · 研究者：Yoko Kataoka
- Rakuwakai Otowa Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Chihiro Shimizuhira
- H Univ de Gran Canaria Dr Negrin西班牙 · Las Palmas de Gran Canaria · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Alicia Gonzalez Quesada
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chih-Chiang Chen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Yu Chu
- Howard University College of Medicine美国 · DC · Washington · 研究者：Cheri Frey
- Somerset Skin Centre美国 · MI · Troy · 研究者：George Murakawa
- Center for Clinical Studies美国 · TX · Webster · 研究者：Stephen Tyring
- Wallace Medical Group Incorporated美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Paul Wallace
- Southern California Dermatology美国 · CA · Santa Ana · 研究者：Jennifer Soung
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Lonza AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CADPT17A12201
- 方案最新版本号
- v02
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在评价多种化合物在中重度AD受试者中的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够并愿意签署知情同意书（IC）
2.确诊AD，且发病至少1年的患者
3.中重度AD
2.确诊AD，且发病至少1年的患者
3.中重度AD
排除标准
1.受试者患有具有临床意义的医学疾病或感染疾病（子方案中详细说明）
2. 血液学、临床生化或尿液检测结果有临床显著异常，或心电图有临床显著异常的受试者
3. 患有任何其他活动性炎症性皮肤病的受试者
4. 患有可能使受试者在研究期间风险增加的任何慢性、未控制的医学疾病（例如，未控制的糖尿病、高血压）的受试者
5. 患有可能需要全身性皮质类固醇治疗的任何临床不稳定疾病（例如，未控制的哮喘）的受试者
2. 血液学、临床生化或尿液检测结果有临床显著异常，或心电图有临床显著异常的受试者
3. 患有任何其他活动性炎症性皮肤病的受试者
4. 患有可能使受试者在研究期间风险增加的任何慢性、未控制的医学疾病（例如，未控制的糖尿病、高血压）的受试者
5. 患有可能需要全身性皮质类固醇治疗的任何临床不稳定疾病（例如，未控制的哮喘）的受试者
试验用药
中文通用名：GHZ339： 英文通用名：GHZ339 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：皮下给药
用药时程：持续治疗至52周
规格：NA
用法用量：皮下给药
用药时程：持续治疗至52周
对照用药
中文通用名：GHZ339 placebo 英文通用名：GHZ339 placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/mL
用法用量：皮下给药
用药时程：持续治疗至52周
规格：0 mg/mL
用法用量：皮下给药
用药时程：持续治疗至52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第16周时EASI评分较基线的百分比变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第16周时IGA应答：第16周时IGA评分为0（清除）或1（基本清除）且较基线IGA评分降低至少2分评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 第16周时EASI-75应答：第16周时EASI评分应答较基线降低（改善）≥ 75%评价时间：16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253287
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253287
- 药物名称
- GHZ339
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎（AD）
- 试验专业题目
- 一项在中重度特应性皮炎患者中评估试验性化合物的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期平台研究
- 试验通俗题目
- 在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究
- 试验方案编号
- CADPT17A12201
- 方案最新版本号
- v02
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否