登记概览
- 登记号
- CTR20253292
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
完整专业题目
一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性的多中心、 随机、 双盲、 平行对照 I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-18
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市河南省 · 新乡市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市四川省 · 南充市江西省 · 南昌市湖南省 · 益阳市山东省 · 滨州市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市安徽省 · 芜湖市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市浙江省 · 台州市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市四川省 · 宜宾市另有 15 个地区
- 华中科技大学同济医学统附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：靳彩玲
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙/杨德松
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱海波/廉建红
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭昌莹
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：梁娟
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲/王振波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高阳
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：苟云久
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱少金
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华/温金华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘伟
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈海波
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谭黎杰
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：叶序卷
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王安生/周焕
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：邱慧兵
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张广健
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾剑
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：骆志国
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强/姚继方
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王枫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘伦旭
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林志潮
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王守峰
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙大强
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙宇
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 孙宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 董晓荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学统附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946,CTR20232371,CTR20241959
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-3306-003-CR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较 BAT3306 和 US-可瑞达®作为辅助治疗在手术完全切除的 IB 期 (T2a ≥4 cm) - IIIA 期NSCLC 受试者中的 PK 相似性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限， 签署知情同意当日年龄≥18 周岁且≤75 周岁
2.患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容， 并愿意遵循和完成所有研究程序
3.经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC） ， 需明确组织学类型并提供病理报告
4.经研究者评估， 患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗
2.患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容， 并愿意遵循和完成所有研究程序
3.经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC） ， 需明确组织学类型并提供病理报告
4.经研究者评估， 患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗
排除标准
1.存在 EGFR 基因突变和 ALK 基因重排
2. 病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、 大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 、肉瘤样肿瘤
3. 既往接受以下任何治疗：
对当前恶性肿瘤， 除了手术和辅助化疗以外， 既往接受任何其他抗肿瘤治疗。
接受 > 4 个周期辅助化疗。
既往接受新辅助治疗。
随机化前 4 周内， 曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。
随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。
4. 既往接受过抗 PD-1、 抗 PD-L1/2、 抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗。
5. 严重的急性或慢性感染， 包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染
6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性） 。 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者
7. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核
8. 存在严重的心脑血管疾病史
2. 病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、 大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 、肉瘤样肿瘤
3. 既往接受以下任何治疗：
对当前恶性肿瘤， 除了手术和辅助化疗以外， 既往接受任何其他抗肿瘤治疗。
接受 > 4 个周期辅助化疗。
既往接受新辅助治疗。
随机化前 4 周内， 曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。
随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。
随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。
4. 既往接受过抗 PD-1、 抗 PD-L1/2、 抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗。
5. 严重的急性或慢性感染， 包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染
6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性） 。 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者
7. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核
8. 存在严重的心脑血管疾病史
试验用药
中文通用名：BAT3306注射液： 英文通用名：BAT3306 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：25 mg/mL输注用浓缩液，200 mg将通过静脉输注方式给药
用药时程：每 3 周给药一次， 给药时间最长为 1 年（不超过 18 个周期）
规格：100mg/4mL
用法用量：25 mg/mL输注用浓缩液，200 mg将通过静脉输注方式给药
用药时程：每 3 周给药一次， 给药时间最长为 1 年（不超过 18 个周期）
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：KEYTRUDA
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：25 mg/mL输注用浓缩液，200 mg将通过静脉输注方式给药
用药时程：每 3 周给药一次， 给药时间最长为 1 年（不超过 18 个周期）
规格：100mg/4mL
用法用量：25 mg/mL输注用浓缩液，200 mg将通过静脉输注方式给药
用药时程：每 3 周给药一次， 给药时间最长为 1 年（不超过 18 个周期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数AUC0-τ,ss评价时间：第1周期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、Vd、CL，以及各周期的 Ctrough评价时间：各周期指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性率、ADA滴度和中和抗体（NAb）评价时间：第2、4、12、18、24，36，52周和治疗结束（EOT）时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：各周期指标类型：安全性指标
- 研究者根据RECIST 1.1评估的肿瘤无病生存期（DFS）评价时间：每 12 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253292
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙宇
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 申请人名称
- 百奥泰生物科技（广州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253292
- 相关登记号
- CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946,CTR20232371,CTR20241959
- 药物名称
- BAT3306注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手术完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性的多中心、 随机、 双盲、 平行对照 I 期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究
- 试验方案编号
- BAT-3306-003-CR
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否