GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的III期临床试验

1.筛选时年龄在2周岁至18周岁以下（包含左端，以签署知情同意书时间计算）的中国男性或女性，可提供法定身份证明
2.疑似狂犬病病毒III级暴露
3.受试者和/或受试者的法定监护人能与研究者进行良好沟通，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，并能够理解和遵守临床试验方案要求

1.伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒III级暴露者
2. 疑似狂犬病病毒III级暴露≥72小时
3. 既往有人用狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史
4. 怀疑或明确最近6个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）
5. 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏
6. 入组前7天内曾有腋下体温≥37.3℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物
7. 既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后28天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
8. 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤
9. 既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史
10. 入组前1个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在首次给药后3个月内使用
11. 入组前2周内曾接种任何减毒活疫苗，或计划首次给药后3个月内接种上述疫苗者
12. 入组前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划
13. 处于妊娠或哺乳状态
14. 具有潜在生育能力的女性和/或男性受试者及其伴侣拒绝从签署知情同意书后至首次给药6个月内：采取高效的避孕措施；或有生育、捐献卵子（女性）或捐献精子的计划（男性）
15. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因