登记概览
- 登记号
- CTR20253297
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-09-02；
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市山东省 · 聊城市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 宁波市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 遂宁市浙江省 · 嘉兴市
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛力
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：马云波
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周骏
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王成勇
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姜庆
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪正东
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：谷欣权
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王继宽
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 王继宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐万海
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区学府路246号
- 邮编
- 150086
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLH12016-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。
评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）
评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性
- 试验分期
- 其它Ib/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书
2.男性，年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分
4.预计生存期至少3个月
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
6.影像学证实的转移性前列腺癌
7.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
8.首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求
9.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后90天采用有效的避孕措施避孕
2.男性，年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分
4.预计生存期至少3个月
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
6.影像学证实的转移性前列腺癌
7.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
8.首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求
9.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后90天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
1.既往接受过AR PROTAC类药物的治疗
2. 首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
3. 首次使用试验用药品前进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗
4. 首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术
5. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
6. 有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
7. 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
8. 存在严重心脑血管疾病
9. 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
10. 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
11. 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
12. 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病
13. 存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史
14. 根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病
15. 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史
2. 首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
3. 首次使用试验用药品前进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗
4. 首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术
5. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
6. 有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
7. 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
8. 存在严重心脑血管疾病
9. 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
10. 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
11. 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
12. 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病
13. 存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史
14. 根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病
15. 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史
试验用药
中文通用名：QLH12016胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25 mg,100mg
用法用量：根据方案规定的剂量给药 口服
用药时程：一天一次
规格：25 mg,100mg
用法用量：根据方案规定的剂量给药 口服
用药时程：一天一次
中文通用名：醋酸阿比特龙片： 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg 口服
用药时程：一天一次
规格：250mg/片
用法用量：1000 mg 口服
用药时程：一天一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- Ib期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253297
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王继宽
- 首次公示信息日期
- 2025-08-18
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253297
- 药物名称
- QLH12016胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- QLH12016-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 是