登记概览
- 登记号
- CTR20253298
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 Lonza Tampa LLC
完整专业题目
AFFIRM：一项评价 Seladelpar 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 伴 代偿性肝硬化患者的临床结局的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-22
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-09-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-10-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 318 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 78 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 镇江市安徽省 · 合肥市NA · Ciudad Autónoma de Buenos AiresVIC · MelbourneSA · Adelaide另有 49 个地区
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨丽
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨益大
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李明慧
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨永峰
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：耿嘉蔚
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐斌
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高沿航
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马雄
- 中山大学附属第三人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林炳亮
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩英
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜玉峰
- Buenos Aires Macula Clinical Research (BAM Clinical Research)阿根廷 · NA · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Raul ,Adrover
- CIPREC (Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular)阿根廷 · NA · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Fernando ,Gruz
- Alfred Health澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Stuart ,Roberts
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Kate ,Muller
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- GI Research Institute加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Hin Hin ,Ko
- Centro Clinico Mediterraneo智利 · NA · La Serena · 研究者：Carlos ,Bresky Ruiz
- Pontificia Universidad Católica de Chile智利 · NA · Santiago · 研究者：Carlos Esteban ,Benítez Gajardo
- Biocinetic智利 · NA · Santiago · 研究者：Elizabeth ,Arriagada Hernández
- Clinical Research Chile SpA.智利 · NA · Valdivia · 研究者：Alex ,Ruiz Salas
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seung Up ,Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Sook-Hyang ,Jeong
- Kyungpook National University Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Won Young ,Tak
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Jeong ,Heo
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital土耳其 · NA · Pendik · 研究者：Coskun Ozer ,Demirtas
- Adana City Training and Research Hospital土耳其 · NA · Adana · 研究者：Hilmi Erdem ,Sumbul
- Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital土耳其 · NA · Rize Merkez · 研究者：Yusuf ,Yilmaz
- Ankara City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Meral ,Akdogan
- Katip Celebi University- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Karaba？lar · 研究者：Sezgin ,Vatansever
- Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Ulus ,Akarca
- Mersin University Medical土耳其 · NA · Mersin · 研究者：Fehmi ,Ates
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital土耳其 · NA · Gaziantep · 研究者：Taylan ,Metin
- Kocaeli University Hospital土耳其 · NA · Kocaeli · 研究者：Hasan ,Yilmaz
- Uludag University Medical Faculty Hosp.土耳其 · NA · Gorukle · 研究者：Murat ,Kiyici
- University of Miami美国 · FL · Miami · 研究者：Cynthia ,Levy
- Liver Institute Northwest美国 · WA · Seattle · 研究者：Kris V. ,Kowdley
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Stuart C. ,Gordon
- University of California Davis美国 · CA · Sacramento · 研究者：Christopher ,Bowlus
- Atrium Health Wake Forest Baptist美国 · NC · Winston Salem · 研究者：Herbert ,Bonkovsky
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Alan ,Gunderson
- University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Kapuluru Gautham ,Reddy
- University of Pittsburgh School of Medicine美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mordechai ,Rabinovitz
- Northwell Health美国 · NY · Manhasset · 研究者：Sanjaya ,Satapathy
- Virginia Commonwealth University美国 · VA · Richmond · 研究者：Velimir ,Luketic
- University of Louisville美国 · KY · Louisville · 研究者：Matthew ,Cave
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：David ,Sass
- Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · Jefferson · 研究者：Shobha ,Joshi
- Piedmont Healthcare (GA)美国 · GA · Atlanta · 研究者：Parita ,Patel
- University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Jennifer ,Lai
- Om Research LLC美国 · CA · Lancaster · 研究者：Jatinder ,Pruthi
- MedStar Georgetown University Hospital美国 · VA · Fairfax · 研究者：Coleman ,Smith
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Joseph ,Odin
- California Pacific Medical Center美国 · CA · San Francisco · 研究者：Kidist ,Yimam
- Tulane University美国 · LA · New Orleans · 研究者：Peng-Sheng ,Ting
- Cedars Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Walid ,Ayoub
- Covenant Research and Clinics, LLC美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Guy ,Neff
- Gastroenterology Center of the MidSouth, P.C美国 · TN · Cordova · 研究者：Ziad ,Younes
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond美国 · VA · Newport News · 研究者：Mitchell L. ,Shiffman
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · PA · Hershey · 研究者：Marlyn ,Mayo
- Covenant Metabolic Specialists美国 · TX · Dallas · 研究者：Guy ,Neff
- California Liver Research Institute美国 · CA · Pasadena · 研究者：Edward ,Mena
- UH Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Anthony ,Post
- Kaiser Permanente美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Amandeep ,Sahota
- NYU Langone Hospital美国 · NY · New York · 研究者：Ira M. ,Jacobson
- Mercy Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Madhavi ,Rudraraju
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Paul J. ,Thuluvath
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Daniel ,Pratt
- Liver Institute at Methodist Dallas美国 · TX · Dallas · 研究者：Mangesh ,Pagadala
- Florida Digestive Health Specialists美国 · FL · Tampa · 研究者：Manuel ,Rodriguez
- Penn State Milton S. Hershey Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Karen ,Krok
- Pinnacle Clinical Research, PLLC美国 · TX · San Antonio · 研究者：Madhavi ,Rudraraju
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裘桂潇
- 申请人名称
- Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 Lonza Tampa LLC
- 联系人姓名
- 裘桂潇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 贾继东
- 学位
- 博士后
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CB8025-41837
- 方案最新版本号
- 4.1（中国）
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
目的: 评价 Seladelpar 与安慰剂相比对 EFS 的影响。EFS 定义为从治疗开始至首 次发生以下任何裁定事件（直至第 156 周）的时间： ？ 任何原因导致的死亡 ？ 肝移植 ？ MELD 评分 ≥ 15（见附录 I) ？ 需要治疗的腹水 ？ 因符合以下任一条件的事件而住院治疗： i. 食管或胃静脉曲张出血 ii. 肝性脑病（定义为 West Haven 评分 ≥ 2，附录 H) iii. 自发性细菌性腹膜炎，通过诊断性腹腔穿刺获得的 WBC 计数、分类计数和/ 或需氧和/或厌氧血培养瓶出现阳性生长所证实
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄必须至少为 18 岁
2.必须确诊患有 PBC
3.有肝硬化的证据
4.CP 评分为 A 级或 B 级
5.具有生育能力的有性生活的女性必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用至少 1 种屏障避孕法和另一种有效的避孕方法。与具有生育能力的女 性伴侣保持性生活的男性受试者必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用 屏障避孕法，同时其女性伴侣必须使用另一种有效的避孕方法
2.必须确诊患有 PBC
3.有肝硬化的证据
4.CP 评分为 A 级或 B 级
5.具有生育能力的有性生活的女性必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用至少 1 种屏障避孕法和另一种有效的避孕方法。与具有生育能力的女 性伴侣保持性生活的男性受试者必须在研究期间以及末次给药后至少 90 天内使用 屏障避孕法，同时其女性伴侣必须使用另一种有效的避孕方法
排除标准
1.曾暴露于 Seladelpar
2. 存在 PBC 以外的其他医疗状况，研究者认为会导致受试者无法完整参与本研究
3. 有肝移植病史或被列入尸体移植或计划的活体供体移植的活跃名单
4. 失代偿性肝硬化
5. 筛选期经多普勒超声成像，或既往 CT 或 MRI 显示有门静脉血栓形成的证据
6. 筛选前 12 周内因肝脏相关并发症而住院治疗
7. 筛选期间的实验室参数： a. ALP < 1.5× ULN 或 ≥ 10× ULN b. ALT 或 AST ≥ 5x ULN c. TB ≥ 5× ULN d. 血小板计数 ≤ 50×103 /μL e. 白蛋白 ≤ 2.8 g/dL f. 肾小球滤过率估计值 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2 g. MELD 评分 > 12。对于接受抗凝药物治疗的受试者，在确定用于计算 MELD 评分的基线 INR 时，应咨询申办方的医学监查员，将抗凝剂的使用情况考虑 在内。 h. 血清甲胎蛋白 (AFP) > 20 ng/mL i. INR > 1.7
8. CP-C 级肝硬化
9. 合并有其他肝脏疾病
2. 存在 PBC 以外的其他医疗状况，研究者认为会导致受试者无法完整参与本研究
3. 有肝移植病史或被列入尸体移植或计划的活体供体移植的活跃名单
4. 失代偿性肝硬化
5. 筛选期经多普勒超声成像，或既往 CT 或 MRI 显示有门静脉血栓形成的证据
6. 筛选前 12 周内因肝脏相关并发症而住院治疗
7. 筛选期间的实验室参数： a. ALP < 1.5× ULN 或 ≥ 10× ULN b. ALT 或 AST ≥ 5x ULN c. TB ≥ 5× ULN d. 血小板计数 ≤ 50×103 /μL e. 白蛋白 ≤ 2.8 g/dL f. 肾小球滤过率估计值 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m2 g. MELD 评分 > 12。对于接受抗凝药物治疗的受试者，在确定用于计算 MELD 评分的基线 INR 时，应咨询申办方的医学监查员，将抗凝剂的使用情况考虑 在内。 h. 血清甲胎蛋白 (AFP) > 20 ng/mL i. INR > 1.7
8. CP-C 级肝硬化
9. 合并有其他肝脏疾病
试验用药
中文通用名：Seladelpar： 英文通用名：Seladelpar 商品名称：Livdelzi
剂型：胶囊
规格：5mg/粒、10mg/粒
用法用量：伴 CP-A 级肝硬化的受试者将以 10 mg 每日一次的剂量开始给药；伴 CP-B 级肝硬化的受试者将以 5 mg 每日一次的剂量开始给药
用药时程：将在每天大致同一时间口服给药，每日一次，持续最长不超过 156 周（3 年）。
规格：5mg/粒、10mg/粒
用法用量：伴 CP-A 级肝硬化的受试者将以 10 mg 每日一次的剂量开始给药；伴 CP-B 级肝硬化的受试者将以 5 mg 每日一次的剂量开始给药
用药时程：将在每天大致同一时间口服给药，每日一次，持续最长不超过 156 周（3 年）。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒
用法用量：伴 CP-A 或CP-B级肝硬化的受试者将每日一次服用安慰剂
用药时程：将在每天大致同一时间口服给药，每日一次，持续最长不超过 156 周（3 年）。
规格：0mg/粒
用法用量：伴 CP-A 或CP-B级肝硬化的受试者将每日一次服用安慰剂
用药时程：将在每天大致同一时间口服给药，每日一次，持续最长不超过 156 周（3 年）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无事件生存期评价时间：36个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期评价时间：36个月指标类型：有效性指标
- 无肝移植生存期评价时间：36个月指标类型：有效性指标
- 至因符合任何条件的裁定事件而住院治疗的时间评价时间：36个月指标类型：有效性指标
- 至每起其他裁定 PBC 临床事件发生的时间评价时间：36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院 生命伦理委员会伦理同意 · 2025-03-12
- 首都医科大学附属北京友谊医院 生命伦理委员会伦理同意 · 2025-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253298
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 裘桂潇
- 首次公示信息日期
- 2025-08-15
- 申请人名称
- Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/Lonza Tampa LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253298
- 药物名称
- Seladelpar
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴代偿性肝硬化
- 试验专业题目
- AFFIRM：一项评价 Seladelpar 对原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 伴 代偿性肝硬化患者的临床结局的影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）伴代偿期肝硬化患者的研究
- 试验方案编号
- CB8025-41837
- 方案最新版本号
- 4.1（中国）
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否