登记概览
- 登记号
- CTR20253307
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-13
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李继昭
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李继昭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 沈柏用
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-6093-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：
1. 评估HRS-6093治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性
2. 观察HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定HRS-6093的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
次要研究目的 ：
1. 评价HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
2. 评价HRS- 6093治疗经携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的有效性和安全性。
1. 评估HRS-6093治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性
2. 观察HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定HRS-6093的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）
次要研究目的 ：
1. 评价HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
2. 评价HRS- 6093治疗经携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.既往检测或中心实验室检测明确携带KRAS G12D突变，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
4.体力状况评分ECOG评分0或1分；
5.预计生存时间大于3个月；
6.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增允许无可测量病灶；
7.具有适当的器官功能
8.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后30天内遵守避孕要求。
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.既往检测或中心实验室检测明确携带KRAS G12D突变，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
4.体力状况评分ECOG评分0或1分；
5.预计生存时间大于3个月；
6.根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增允许无可测量病灶；
7.具有适当的器官功能
8.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后30天内遵守避孕要求。
排除标准
1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1级或至入组/排除标准所规定的水平；
2. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
3. 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）；
4. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
5. 筛选时存在严重的肺部疾病；
6. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
7. 筛选前6个月内有活动性或持续性消化道出血；
8. 异体骨髓或实体器官移植史；
9. 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史；
10. 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL或104 copy/ml）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；
12. 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史；
2. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；
3. 患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）；
4. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者；
5. 筛选时存在严重的肺部疾病；
6. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
7. 筛选前6个月内有活动性或持续性消化道出血；
8. 异体骨髓或实体器官移植史；
9. 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史；
10. 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL或104 copy/ml）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；
12. 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史；
试验用药
中文通用名：HRS-6093片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片，150mg/片
用法用量：口服
用药时程：单次用药
规格：50mg/片，150mg/片
用法用量：口服
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性终点：不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）。评价时间：签署知情同意书开始至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- DLT、MTD和RP2D。评价时间：C1D1给药前至C1D21指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性指标：实验室检查指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等。评价时间：签署知情同意书开始至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- PK指标:血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0时至最后一个可测浓度时间点t药时曲线下面积（AUC0-t）、表观分布容积（Vz/F）、消除半衰期（t1/2）等；评价时间：C1D1给药前至治疗结束/退出当天指标类型：安全性指标
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：签署知情同意书开始至安全性随访结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253307
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李继昭
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253307
- 药物名称
- HRS-6093片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者
- 试验专业题目
- HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-6093在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-6093-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否