JMT202注射液在中国高甘油三酯血症参与者中的临床试验

1.年龄≥18且≤75周岁（签署知情同意书时），男女不限；
2.体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），且体重指数在24.0~40.0 kg/m2之间（含界值），体重指数按[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]计算；
3.筛选前28天内TG>300 mg/dL（3.39 mmol/L）；筛选期参与者TG满足：①筛选期内2次TG值，间隔≥7天，2次TG值均满足300 mg/dL≤TG<1000 mg/dL（11.30 mmol/L）；②末次TG检测距离给药（D1）<7天；
4.筛选前28天内降脂药使用需满足：
TG<500 mg/dL（5.65 mmol/L）：未用降脂药或接受稳定剂量降脂治疗≥28天；
TG≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）：需先接受稳定剂量降脂治疗≥28天；
（降脂治疗：烟酸≥375 mg/日，处方级鱼油，贝特类药物，他汀类药物，依折麦布等；PCSK9抑制剂筛选前需稳定6个月）；
5.部分参与者（每剂量组至少4例）MRI-PDFF≥8%；
6.筛选前28天至整个试验期间，参与者尽可能保持原有的饮食、运动和生活习惯，每次访视前48 h内避免饮酒和避免剧烈运动；
7.参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至试验结束后6个月内必须采用有效可靠的避孕方式（筛选前14天内至整个试验期间，女性参与者不可使用激素类避孕药）以避免女性参与者或男性参与者伴侣妊娠；男性参与者从签署知情同意书至试验结束后6个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至试验结束后6个月内无捐卵计划；
8.参与者自愿参加临床试验并签署知情同意书，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守试验要求。

1.筛选或随机前3个月内体重变化≥5%，或整个试验期间计划减肥者；
2. 筛选前1年内曾使用过针对FGF21靶点的产品，如BIO89-100、DR10624等；
3. 1型糖尿病；筛选或随机前3个月内未稳定降糖药物治疗（筛选前3个月至整个试验期间禁止使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂单靶点或多靶点药物、噻唑烷二酮类或胰岛素，其他口服或注射药物需在筛选前稳定治疗≥3个月且计划整个试验期间维持剂量稳定）或筛选期糖化血红蛋白≥9.5%；
4. 已知或怀疑家族性高乳糜微粒血症、脂蛋白脂肪酶损伤或缺乏（Fredrickson 1型）、载脂蛋白C-Ⅱ缺乏或家族性脂蛋白异常血症（Fredrickson 3型）的参与者；
5. 筛选或随机前有胆囊病史且有症状的参与者（如：胆总管结石、胆囊多发结石等，除非胆囊切除且切除时间≥6个月）；
6. 筛选或随机前12个月内有急性胰腺炎发作病史或有慢性胰腺炎病史者；
7. 筛选或随机前6个月有动脉粥样硬化性心血管疾病：包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病高风险；
8. 筛选或随机前6个月有重大心脑血管疾病；
9. 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
10. 筛选前3个月内出现严重感染，包括但不限于：重症肺炎、肺脓肿、脑膜炎、蜂窝组织炎等经研究者判断不适合参与本试验者；
11. 筛选期血压控制不佳（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；或参与者筛选前或随机前降压药未稳定≥3个月（筛选前3个月至整个试验期间禁止使用噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂）；
12. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任意一项呈阳性者；
13. 筛选/随机前28天内至整个试验期间使用（≥3天）其它脂质调节剂（入选标准4降脂药除外），包括烟酸（<375 mg/日）、非处方或非药物强度鱼油、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、甾醇/甾醇产品、多酚等；
14. 经研究者判断腹部给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
15. 有严重的药物或食物过敏史、使用过免疫抑制剂药物，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；